Nutrição Enteral Parcial com uma Dieta Única vs. Nutrição Enteral Exclusiva para o Tratamento da Doença de Crohn Pediátrica
Comparação de Nutrição Enteral Parcial (Modulen) com uma Dieta Única com Nutrição Enteral Exclusiva (Modulen) para o Tratamento da Doença de Crohn Pediátrica. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença de Crohn está claramente aumentando em países expostos à industrialização e à dieta ocidental. Vários fatores podem implicar a dieta na patogênese da DC ou na atividade da doença. O argumento mais forte para o efeito da dieta é o efeito da nutrição enteral exclusiva (NEE) na atividade da doença na DC. 40-80% das crianças, alimentadas com uma dieta líquida exclusiva, independentemente de qual dieta, entrarão em remissão completa, muitas vezes com normalização dos marcadores inflamatórios. O efeito da fórmula demonstrou ser independente da composição de gordura ou proteína em estudos pediátricos, mas dependente da exclusão da dieta normal. Assim, em vez de a composição do EEN estar associada à remissão da doença, pode ser a exclusão de certos componentes da dieta ocidental podem ser responsáveis pela melhora.
Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado e controlado, em pacientes com diagnóstico recente de DC (até dois anos), de 4 a 18 anos, comparando dois braços ao longo de 12 semanas de terapia.
Grupo 1: receberá 50% de suas necessidades dietéticas de uma fórmula polimérica (Modulen, Nestlé) e uma dieta limitada de alimentos integrais por 6 semanas/ Grupo 2: receberá EEN com Modulen por 6 semanas. Ao final de 6 semanas, todos os pacientes que entrarem em remissão (independentemente da randomização) entrarão na segunda fase de 6 semanas, continuando 25% das calorias como Modulen em ambos os grupos. Os pacientes em remissão do grupo 2 continuarão a consumir 25% das calorias do Modulen e terão permissão para dieta livre, os pacientes do Grupo 1 continuarão a consumir 25% das calorias do Modulen, mas continuarão com a dieta restrita.
Os pacientes serão vistos no início (semana 0), semanas 3 e 6, 12 e 24 semanas.
Nossa hipótese é que, ao retirar os agentes dietéticos agressores, podemos alcançar uma taxa de remissão igual com tolerabilidade melhorada. Este estudo avaliará a resposta, remissão e tolerabilidade em ambos os grupos, bem como os efeitos da nutrição na saúde óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de DC - duração da doença até 36 meses
- Tem envolvimento macroscópico do intestino delgado ou doença isolada do intestino grosso confinada ao cólon direito ou transverso
- Pacientes com índice de atividade pediátrica -PCDAI ≥ 10
- Os pacientes não serão excluídos se tiverem recebido 5ASA ou um imunomodulador por > 8 semanas e a dose estiver estável, ou se iniciarem uma tiopurina concomitantemente, pois as tiopurinas não são consideradas suficientes para induzir a remissão na doença ativa antes de 8 semanas como terapia isolada .
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Pacientes sem atividade da doença (PCDAI <10) ou doença grave (PCDAI ≥ 40).
- Pacientes que receberam corticosteroides de qualquer tipo nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes que iniciaram um imunomodulador nas 8 semanas anteriores
- Qualquer tratamento biológico atual
- Doença isolada do intestino grosso (L2) envolvendo o reto-sigmóide ou cólon descendente
- Pacientes com doença penetrante (abscesso ou fístula)
- Doença perianal ativa
- Estenose fixa ou obstrução do intestino delgado
- PCR e ESR normais
- Doença articular ativa.
- Pacientes submetidos a ressecção intestinal.
- Colangite Esclerosante
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Única + Nutrição Enteral Parcial
Dieta Única+Nutrição Enteral Parcial (PEN): Este grupo receberá da seguinte forma: Semanas 1-6: 50% das necessidades dietéticas de PEN (Modulen, Nestlé) e 50% de uma dieta limitada de alimentos integrais. Semanas 7-12: 25% das necessidades dietéticas de PEN (Modulen, Nestlé) e 75% de uma dieta limitada de alimentos integrais. |
Modulen - fórmula dietética líquida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nutrição Enteral Exclusiva (Modulen)
Nutrição Enteral Exclusiva (NEE): Este grupo receberá da seguinte forma: Semanas 1-6: EEN (100% das necessidades dietéticas do Modulen) Semanas 7-12: 25% das necessidades dietéticas do Modulen e 75% de uma dieta livre. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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adesão do paciente à dieta avaliada pela interrupção da terapia devido à recusa do paciente em continuar e por um questionário MARS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta, definida como uma queda no PCDAI de 12,5 pontos ou remissão, na análise de intenção de tratar.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Remissão na semana 6 e na semana 12 (definida como PCDAI≤10, ou menos de 7,5 sem componente de altura),
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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6 semanas e 12 semanas
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Saúde óssea
Prazo: nas visitas de 3 e 6 meses
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alteração nos biomarcadores ósseos séricos desde o início e sua correlação com DEXA (opcional)
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nas visitas de 3 e 6 meses
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PCR na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação médica de conformidade
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0164-12-WOMC
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