Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná enterální výživa s unikátní dietou vs. exkluzivní enterální výživa pro léčbu dětské Crohnovy choroby

3. července 2018 aktualizováno: Prof. Arie Levine

Srovnání parciální enterální výživy (Modulen) s unikátní dietou a exkluzivní enterální výživy (Modulen) pro léčbu dětské Crohnovy choroby. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost nové dietní intervence pro časné CD založené na částečné enterální výživě a porovnat ji se zlatým standardem, ale obtížně implementovatelnou dietní intervencí – Exkluzivní enterální výživa s Modulen.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Crohnova choroba je jasně na vzestupu v zemích vystavených industrializaci a západní stravě. V patogenezi CD nebo v aktivitě onemocnění může mít vliv strava na několik faktorů. Nejsilnějším argumentem pro vliv diety je vliv exkluzivní enterální výživy (EEN) na aktivitu onemocnění u CD. 40-80 % dětí, které jsou krmeny výhradně tekutou stravou, bez ohledu na to, jakou dietu, vstoupí do úplné remise, často s normalizací zánětlivých markerů. V pediatrických studiích bylo prokázáno, že účinek výživy je nezávislý na složení tuku nebo bílkovin, ale závisí na vyloučení normální stravy. Spíše než složení EEN je tedy spojeno s remisí onemocnění, může jít o vyloučení určitých složky západní stravy mohou být zodpovědné za zlepšení.

Metody: Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s nedávnou diagnózou CD (do dvou let), ve věku 4–18 let, srovnávající dvě ramena během 12 týdnů terapie.

Skupina 1: bude dostávat 50 % svých dietních potřeb z polymerního vzorce (Modulen, Nestlé) a omezenou plnohodnotnou stravu po dobu 6 týdnů/ Skupina 2: bude dostávat EEN s Modulen po dobu 6 týdnů. Na konci 6 týdnů všichni pacienti vstupující do remise (bez ohledu na randomizaci) vstoupí do druhé 6týdenní fáze, přičemž v obou skupinách bude pokračovat 25 % kalorií jako Modulen. Pacienti v remisi ze skupiny 2 budou nadále konzumovat 25 % kalorií jako Modulen a budou mít povolenou bezplatnou dietu, pacienti ve skupině 1 budou pokračovat v příjmu 25 % kalorií ze skupiny Modulen, ale budou pokračovat v omezené dietě.

Pacienti budou sledováni na začátku (týden 0), týdny 3 a 6, 12 a 24 týdnů.

Předpokládáme, že vysazením škodlivých dietních látek můžeme dosáhnout stejné míry remise se zlepšenou snášenlivostí. Tato studie bude hodnotit odpověď, remisi a snášenlivost v obou skupinách, stejně jako účinky výživy na zdraví kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti 4-18 let.
  2. Pacienti s diagnózou CD-trvání onemocnění do 36 měsíců
  3. Mají makroskopické postižení tenkého střeva nebo izolované onemocnění tlustého střeva omezené na pravý nebo příčný tračník
  4. Pacienti s pediatrickým indexem aktivity -PCDAI ≥ 10
  5. Pacienti nebudou vyloučeni, pokud užívali 5ASA nebo imunomodulátor po dobu >8 týdnů a dávka je stabilní, nebo pokud zahájí souběžnou léčbu thiopurinem, protože thiopuriny nejsou považovány za dostatečné k navození remise u aktivního onemocnění před 8 týdny jako izolovaná terapie. .
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez aktivity onemocnění (PCDAI <10) nebo se závažným onemocněním (PCDAI ≥ 40).
  2. Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech užívali kortikosteroidy jakéhokoli druhu.
  3. Pacienti, kteří v předchozích 8 týdnech zahájili léčbu imunomodulátorem
  4. Jakákoli současná biologická léčba
  5. Izolované Onemocnění tlustého střeva (L2) postihující rektosigmoideum nebo sestupný tračník
  6. Pacienti s penetrujícím onemocněním (absces nebo píštěl)
  7. Aktivní perianální onemocnění
  8. Fixovaná striktura nebo obstrukce tenkého střeva
  9. Normální CRP a ESR
  10. Aktivní onemocnění kloubů.
  11. Pacienti, kteří podstoupili resekci střeva.
  12. Sklerotizující cholangitida
  13. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinečná dieta+částečná enterální výživa

Jedinečná dieta + částečná enterální výživa (PEN): Tato skupina obdrží následující:

Týdny 1-6: 50 % dietních potřeb z PEN (Modulen, Nestlé) a 50 % z omezené stravy obsahující celé potraviny.

Týdny 7-12: 25 % dietních potřeb z PEN (Modulen, Nestlé) a 75 % z omezené stravy plné potravin.

Modulen - tekutá dietní formule
Ostatní jména:
  • Modulen, Nestlé
Aktivní komparátor: Exkluzivní enterální výživa (Modulen)

Exkluzivní enterální výživa (EEN): Tato skupina obdrží následující:

Týdny 1-6: EEN (100 % dietních potřeb z Modulen) Týdny 7-12: 25 % dietních potřeb z Modulen a 75 % z bezplatné stravy.

Ostatní jména:
  • Modulen, Nestlé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dodržování diety pacientem hodnocené ukončením terapie z důvodu odmítnutí pacientky pokračovat a dotazníkem MARS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď, definovaná jako pokles PCDAI o 12,5 bodu nebo remise, na analýzu záměru léčit.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Remise v týdnu 6 a týdnu 12 (definovaná jako PCDAI≤10 nebo méně než 7,5 bez výškové složky),
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
6 týdnů a 12 týdnů
Zdraví kostí
Časové okno: při 3 a 6měsíčních návštěvách
změna sérových kostních biomarkerů od výchozí hodnoty a jejich korelace s DEXA (volitelné)
při 3 a 6měsíčních návštěvách
CRP v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posouzení shody lékařem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit