- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01728870
Částečná enterální výživa s unikátní dietou vs. exkluzivní enterální výživa pro léčbu dětské Crohnovy choroby
Srovnání parciální enterální výživy (Modulen) s unikátní dietou a exkluzivní enterální výživy (Modulen) pro léčbu dětské Crohnovy choroby. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Crohnova choroba je jasně na vzestupu v zemích vystavených industrializaci a západní stravě. V patogenezi CD nebo v aktivitě onemocnění může mít vliv strava na několik faktorů. Nejsilnějším argumentem pro vliv diety je vliv exkluzivní enterální výživy (EEN) na aktivitu onemocnění u CD. 40-80 % dětí, které jsou krmeny výhradně tekutou stravou, bez ohledu na to, jakou dietu, vstoupí do úplné remise, často s normalizací zánětlivých markerů. V pediatrických studiích bylo prokázáno, že účinek výživy je nezávislý na složení tuku nebo bílkovin, ale závisí na vyloučení normální stravy. Spíše než složení EEN je tedy spojeno s remisí onemocnění, může jít o vyloučení určitých složky západní stravy mohou být zodpovědné za zlepšení.
Metody: Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s nedávnou diagnózou CD (do dvou let), ve věku 4–18 let, srovnávající dvě ramena během 12 týdnů terapie.
Skupina 1: bude dostávat 50 % svých dietních potřeb z polymerního vzorce (Modulen, Nestlé) a omezenou plnohodnotnou stravu po dobu 6 týdnů/ Skupina 2: bude dostávat EEN s Modulen po dobu 6 týdnů. Na konci 6 týdnů všichni pacienti vstupující do remise (bez ohledu na randomizaci) vstoupí do druhé 6týdenní fáze, přičemž v obou skupinách bude pokračovat 25 % kalorií jako Modulen. Pacienti v remisi ze skupiny 2 budou nadále konzumovat 25 % kalorií jako Modulen a budou mít povolenou bezplatnou dietu, pacienti ve skupině 1 budou pokračovat v příjmu 25 % kalorií ze skupiny Modulen, ale budou pokračovat v omezené dietě.
Pacienti budou sledováni na začátku (týden 0), týdny 3 a 6, 12 a 24 týdnů.
Předpokládáme, že vysazením škodlivých dietních látek můžeme dosáhnout stejné míry remise se zlepšenou snášenlivostí. Tato studie bude hodnotit odpověď, remisi a snášenlivost v obou skupinách, stejně jako účinky výživy na zdraví kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 4-18 let.
- Pacienti s diagnózou CD-trvání onemocnění do 36 měsíců
- Mají makroskopické postižení tenkého střeva nebo izolované onemocnění tlustého střeva omezené na pravý nebo příčný tračník
- Pacienti s pediatrickým indexem aktivity -PCDAI ≥ 10
- Pacienti nebudou vyloučeni, pokud užívali 5ASA nebo imunomodulátor po dobu >8 týdnů a dávka je stabilní, nebo pokud zahájí souběžnou léčbu thiopurinem, protože thiopuriny nejsou považovány za dostatečné k navození remise u aktivního onemocnění před 8 týdny jako izolovaná terapie. .
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez aktivity onemocnění (PCDAI <10) nebo se závažným onemocněním (PCDAI ≥ 40).
- Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech užívali kortikosteroidy jakéhokoli druhu.
- Pacienti, kteří v předchozích 8 týdnech zahájili léčbu imunomodulátorem
- Jakákoli současná biologická léčba
- Izolované Onemocnění tlustého střeva (L2) postihující rektosigmoideum nebo sestupný tračník
- Pacienti s penetrujícím onemocněním (absces nebo píštěl)
- Aktivní perianální onemocnění
- Fixovaná striktura nebo obstrukce tenkého střeva
- Normální CRP a ESR
- Aktivní onemocnění kloubů.
- Pacienti, kteří podstoupili resekci střeva.
- Sklerotizující cholangitida
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinečná dieta+částečná enterální výživa
Jedinečná dieta + částečná enterální výživa (PEN): Tato skupina obdrží následující: Týdny 1-6: 50 % dietních potřeb z PEN (Modulen, Nestlé) a 50 % z omezené stravy obsahující celé potraviny. Týdny 7-12: 25 % dietních potřeb z PEN (Modulen, Nestlé) a 75 % z omezené stravy plné potravin. |
Modulen - tekutá dietní formule
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Exkluzivní enterální výživa (Modulen)
Exkluzivní enterální výživa (EEN): Tato skupina obdrží následující: Týdny 1-6: EEN (100 % dietních potřeb z Modulen) Týdny 7-12: 25 % dietních potřeb z Modulen a 75 % z bezplatné stravy. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dodržování diety pacientem hodnocené ukončením terapie z důvodu odmítnutí pacientky pokračovat a dotazníkem MARS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď, definovaná jako pokles PCDAI o 12,5 bodu nebo remise, na analýzu záměru léčit.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Remise v týdnu 6 a týdnu 12 (definovaná jako PCDAI≤10 nebo méně než 7,5 bez výškové složky),
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zdraví kostí
Časové okno: při 3 a 6měsíčních návštěvách
|
změna sérových kostních biomarkerů od výchozí hodnoty a jejich korelace s DEXA (volitelné)
|
při 3 a 6měsíčních návštěvách
|
|
CRP v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Posouzení shody lékařem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0164-12-WOMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy