Nutrition entérale partielle avec un régime unique vs nutrition entérale exclusive pour le traitement de la maladie de Crohn pédiatrique
Comparaison de la nutrition entérale partielle (Modulen) avec un régime unique à la nutrition entérale exclusive (Modulen) pour le traitement de la maladie de Crohn pédiatrique. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La maladie de Crohn est clairement en augmentation dans les pays exposés à l'industrialisation et à l'alimentation occidentale. Plusieurs facteurs peuvent impliquer le régime alimentaire dans la pathogenèse de la MC ou dans l'activité de la maladie. L'argument le plus fort en faveur d'un effet du régime alimentaire est l'effet de la nutrition entérale exclusive (NEE) sur l'activité de la maladie dans la MC. 40 à 80 % des enfants, nourris avec un régime liquide exclusif, quel que soit le régime, entreront en rémission complète, souvent avec normalisation des marqueurs inflammatoires. L'effet de la formule s'est avéré indépendant de la composition en graisses ou en protéines dans les études pédiatriques, mais dépend de l'exclusion d'un régime alimentaire normal. Ainsi, plutôt que la composition de l'EEN soit associée à la rémission de la maladie, il peut s'agir de les composants du régime occidental peuvent être responsables de l'amélioration.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, chez des patients avec un diagnostic récent de MC (jusqu'à deux ans), âgés de 4 à 18 ans, comparant deux bras sur 12 semaines de traitement.
Groupe 1 : recevra 50 % de ses besoins alimentaires à partir d'une formule polymère (Modulen, Nestlé) et d'un régime alimentaire complet limité pendant 6 semaines/ Groupe 2 : recevra l'EEN avec Modulen pendant 6 semaines. Au bout de 6 semaines, tous les patients entrant en rémission (indépendamment de la randomisation) entreront dans la deuxième phase de 6 semaines, en continuant 25 % de calories sous forme de Modulen dans les deux groupes. Les patients en rémission du groupe 2 continueront à consommer 25 % des calories sous forme de Modulen et auront droit à un régime libre, les patients du groupe 1 continueront à consommer 25 % des calories provenant de Modulen mais continueront à suivre un régime restreint.
Les patients seront vus au début (semaine 0), semaines 3 et 6, 12 et 24 semaines.
Nous émettons l'hypothèse qu'en retirant les agents alimentaires incriminés, nous pouvons obtenir un taux de rémission égal avec une meilleure tolérance. Cette étude évaluera la réponse, la rémission et la tolérabilité dans les deux groupes, ainsi que les effets de la nutrition sur la santé osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 18 ans.
- Patients avec un diagnostic de CD-durée de la maladie jusqu'à 36 mois
- Avoir une atteinte macroscopique de l'intestin grêle ou une maladie isolée du gros intestin confinée au côlon droit ou transverse
- Patients avec un index d'activité pédiatrique -PCDAI ≥ 10
- Les patients ne seront pas exclus s'ils ont reçu du 5ASA ou un immunomodulateur pendant > 8 semaines et que la dose est stable , ou s'ils commencent une thiopurine en même temps , car les thiopurines ne sont pas considérées comme suffisantes pour induire une rémission de la maladie active avant 8 semaines en tant que traitement isolé .
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sans activité de la maladie (PCDAI <10) ou avec une maladie grave (PCDAI ≥ 40).
- Patients ayant reçu des corticostéroïdes de tout type au cours des 4 semaines précédentes.
- Patients ayant commencé un immunomodulateur au cours des 8 semaines précédentes
- Tout traitement biologique en cours
- Maladie isolée du gros intestin (L2) impliquant le recto-sigmoïde ou le côlon descendant
- Patients atteints d'une maladie pénétrante (abcès ou fistule)
- Maladie périanale active
- Rétrécissement fixe ou occlusion de l'intestin grêle
- CRP et VS normales
- Maladie articulaire active.
- Patients ayant subi une résection intestinale.
- Cholangite sclérosante
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime unique + nutrition entérale partielle
Unique Diet+Partial Enteral Nutrition (PEN) : Ce groupe recevra comme suit : Semaines 1 à 6 : 50 % des besoins alimentaires de PEN (Modulen, Nestlé) et 50 % d'un régime alimentaire complet limité. Semaines 7 à 12 : 25 % des besoins alimentaires de PEN (Modulen, Nestlé) et 75 % d'un régime alimentaire complet limité. |
Modulen - formule diététique liquide
Autres noms:
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Comparateur actif: Nutrition entérale exclusive (Modulen)
Nutrition entérale exclusive (EEN) : ce groupe recevra comme suit : Semaines 1 à 6 : EEN (100 % des besoins alimentaires de Modulen) Semaines 7 à 12 : 25 % des besoins alimentaires de Modulen et 75 % d'un régime libre. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'adhésion du patient au régime alimentaire évaluée par l'arrêt du traitement en raison du refus du patient de continuer et par un questionnaire MARS
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse, définie comme une baisse de PCDAI de 12,5 points ou rémission, sur une analyse en intention de traiter.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Rémission à la semaine 6 et à la semaine 12 (définie comme PCDAI ≤ 10, ou moins de 7,5 sans composante taille),
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Santé osseuse
Délai: aux visites de 3 et 6 mois
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modification des biomarqueurs osseux sériques par rapport au départ et leur corrélation avec la DEXA (facultatif)
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aux visites de 3 et 6 mois
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CRP à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation de la conformité par un médecin
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0164-12-WOMC
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