Częściowe żywienie dojelitowe za pomocą unikalnej diety a wyłączne żywienie dojelitowe w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Porównanie częściowego żywienia dojelitowego (modułowego) z unikalną dietą do wyłącznego żywienia dojelitowego (modułowego) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Choroba Leśniowskiego-Crohna wyraźnie wzrasta w krajach narażonych na industrializację i zachodnią dietę. Kilka czynników może wpływać na dietę w patogenezie CD lub w aktywności choroby. Najsilniejszym argumentem przemawiającym za wpływem diety jest wpływ wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) na aktywność choroby w CD. 40-80% dzieci karmionych wyłączną dietą płynną, niezależnie od diety, wejdzie w całkowitą remisję, często z normalizacją wskaźników stanu zapalnego. W badaniach pediatrycznych wykazano, że wpływ preparatu jest niezależny od składu tłuszczów lub białek, ale zależny od wykluczenia normalnej diety. Zatem skład EEN nie jest związany z remisją choroby, ale może być wykluczeniem pewnych składniki zachodniej diety mogą być odpowiedzialne za poprawę.
Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z niedawną diagnozą CD (do dwóch lat), w wieku od 4 do 18 lat, porównujące dwie grupy w ciągu 12 tygodni terapii.
Grupa 1: będzie otrzymywać 50% swoich potrzeb żywieniowych z formuły polimerowej (Modułun, Nestle) i ograniczonej pełnowartościowej diety przez 6 tygodni. Grupa 2: będzie otrzymywać EEN z Modulenem przez 6 tygodni. Pod koniec 6 tygodni wszyscy pacjenci, u których wystąpiła remisja (niezależnie od randomizacji) przejdą do drugiej 6-tygodniowej fazy, kontynuując 25% kalorii jako Modulen w obu grupach. Pacjenci w remisji z grupy 2 będą nadal spożywać 25% kalorii w postaci Modulenu i będą mogli korzystać z bezpłatnej diety, pacjenci w grupie 1 będą nadal spożywać 25% kalorii w postaci produktu Modulen, ale będą kontynuować dietę ograniczoną.
Pacjenci będą przyjmowani na początku (tydzień 0), w 3 i 6, 12 i 24 tygodniu.
Stawiamy hipotezę, że wycofując szkodliwe środki dietetyczne, możemy osiągnąć równy wskaźnik remisji z lepszą tolerancją. Badanie to oceni odpowiedź, remisję i tolerancję w obu grupach, a także wpływ odżywiania na zdrowie kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem CD- czas trwania choroby do 36 miesięcy
- Mają makroskopowe zajęcie jelita cienkiego lub izolowaną chorobę jelita grubego ograniczoną do prawej lub poprzecznicy
- Pacjenci ze wskaźnikiem aktywności pediatrycznej -PCDAI ≥ 10
- Pacjenci nie będą wykluczeni , jeśli otrzymywali 5ASA lub immunomodulator przez > 8 tygodni , a dawka jest stabilna , lub jeśli jednocześnie rozpoczynają podawanie tiopuryny , ponieważ uważa się , że tiopuryny nie są wystarczające do wywołania remisji w aktywnej chorobie przed upływem 8 tygodni jako terapia izolowana . .
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez aktywności choroby (PCDAI <10) lub z ciężką chorobą (PCDAI ≥ 40).
- Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli immunomodulator w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Wszelkie obecne leczenie biologiczne
- Izolowana choroba jelita grubego (L2) obejmująca odbytniczo-esicę lub okrężnicę zstępującą
- Pacjenci z chorobą przenikającą (ropień lub przetoka)
- Aktywna choroba okołoodbytnicza
- Naprawiono zwężenie lub niedrożność jelita cienkiego
- CRP i ESR w normie
- Aktywna choroba stawów.
- Pacjenci po resekcji jelita.
- Stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unikalna dieta + częściowe żywienie dojelitowe
Unikalna dieta + częściowe żywienie dojelitowe (PEN): Ta grupa otrzyma: Tygodnie 1-6: 50% zapotrzebowania dietetycznego z PEN (Modulen, Nestle) i 50% z ograniczonej pełnowartościowej diety. Tygodnie 7-12: 25% zapotrzebowania dietetycznego z PEN (Modulen, Nestle) i 75% z ograniczonej pełnowartościowej diety. |
Modulen - płynna formuła dietetyczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyłączne żywienie dojelitowe (moduł)
Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN): Ta grupa otrzyma: Tygodnie 1-6: EEN (100% zapotrzebowania dietetycznego z Modulen) Tygodnie 7-12: 25% zapotrzebowania dietetycznego z Modulen i 75% z darmowej diety. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przestrzeganie diety przez pacjenta oceniane poprzez zaprzestanie terapii z powodu odmowy kontynuowania przez pacjenta oraz kwestionariuszem MARS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź, zdefiniowana jako spadek PCDAI o 12,5 punktu lub remisja, z zamiarem leczenia analizy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Remisja w 6. i 12. tygodniu (zdefiniowana jako PCDAI ≤10 lub mniej niż 7,5 bez składnika wzrostu),
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zdrowe kości
Ramy czasowe: na wizytach w 3 i 6 miesiącu
|
zmiana w biomarkerach kości w surowicy od wartości wyjściowej i ich korelacja z DEXA (opcjonalnie)
|
na wizytach w 3 i 6 miesiącu
|
|
CRP w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Ocena zgodności przez lekarza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0164-12-WOMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone