Partielle enterale Ernährung mit einer einzigartigen Diät vs. exklusive enterale Ernährung zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern
Vergleich der partiellen enteralen Ernährung (Modulen) mit einer einzigartigen Diät zur ausschließlichen enteralen Ernährung (Modulen) zur Behandlung des pädiatrischen Morbus Crohn. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Morbus Crohn ist in Ländern, die von Industrialisierung und westlicher Ernährung geprägt sind, deutlich auf dem Vormarsch. Mehrere Faktoren können die Ernährung in die Pathogenese von CD oder in die Krankheitsaktivität einbeziehen. Das stärkste Argument für eine Wirkung der Ernährung ist die Wirkung der ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) auf die Krankheitsaktivität bei MC. 40–80 % der Kinder, die ausschließlich mit flüssiger Nahrung ernährt werden, unabhängig von der Diät, werden eine vollständige Remission erreichen, oft mit einer Normalisierung der Entzündungsmarker. In pädiatrischen Studien wurde gezeigt, dass die Wirkung von Formelnahrung unabhängig von der Fett- oder Proteinzusammensetzung ist, jedoch vom Ausschluss einer normalen Ernährung abhängt. Daher kann die Zusammensetzung von EEN nicht mit der Remission der Krankheit in Verbindung gebracht werden, sondern der Ausschluss von bestimmten Komponenten der westlichen Ernährung können für eine Verbesserung verantwortlich sein.
Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter MC (bis zu zwei Jahren) im Alter von 4 bis 18 Jahren, die zwei Arme über 12 Wochen Therapie vergleicht.
Gruppe 1: erhält 50 % ihres Ernährungsbedarfs aus einer polymeren Formel (Modulen, Nestlé) und einer begrenzten Vollwertdiät für 6 Wochen/ Gruppe 2: erhält EEN mit Modulen für 6 Wochen. Am Ende der 6 Wochen treten alle Patienten, die in Remission eintreten (unabhängig von der Randomisierung), in die zweite 6-Wochen-Phase ein, wobei in beiden Gruppen 25 % der Kalorien als Modulen weitergeführt werden. Patienten in Remission aus Gruppe 2 nehmen weiterhin 25 % der Kalorien aus Modulen zu sich und erhalten eine kostenlose Diät, Patienten aus Gruppe 1 erhalten weiterhin 25 % der Kalorien aus Modulen, setzen aber die eingeschränkte Diät fort.
Die Patienten werden zu Beginn (Woche 0), Woche 3 und 6, 12 und 24 Wochen gesehen.
Wir gehen davon aus, dass wir durch das Absetzen der störenden Nahrungsergänzungsmittel eine gleiche Remissionsrate bei verbesserter Verträglichkeit erreichen können. Diese Studie wird das Ansprechen, die Remission und die Verträglichkeit in beiden Gruppen sowie die Auswirkungen der Ernährung auf die Knochengesundheit bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 4-18 Jahre.
- Patienten mit einer Diagnose von CD-Krankheitsdauer bis zu 36 Monaten
- Haben Sie eine makroskopische Beteiligung des Dünndarms oder eine isolierte Dickdarmerkrankung, die auf den rechten oder transversalen Dickdarm beschränkt ist
- Patienten mit einem pädiatrischen Aktivitätsindex -PCDAI ≥ 10
- Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie 5ASA oder einen Immunmodulator für > 8 Wochen erhalten haben und die Dosis stabil ist, oder wenn sie gleichzeitig mit Thiopurin beginnen, da Thiopurine nicht als ausreichend angesehen werden, um eine Remission bei aktiver Erkrankung vor Ablauf von 8 Wochen als isolierte Therapie zu induzieren .
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Krankheitsaktivität (PCDAI <10) oder schwerer Erkrankung (PCDAI ≥ 40).
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen Kortikosteroide jeglicher Art erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten 8 Wochen mit einer Immunmodulatortherapie begonnen haben
- Jede aktuelle biologische Behandlung
- Isoliert Dickdarmerkrankung (L2) mit Beteiligung des Recto-Sigmoids oder des absteigenden Dickdarms
- Patienten mit penetrierenden Erkrankungen (Abszess oder Fisteln)
- Aktive perianale Krankheit
- Feste Striktur oder Dünndarmverschluss
- Normales CRP und ESR
- Aktive Gelenkerkrankung.
- Patienten, die sich einer Darmresektion unterzogen haben.
- Sklerosierende Cholangitis
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unique Diet+Teilweise enterale Ernährung
Unique Diet+Partial Enteral Nutrition (PEN): Diese Gruppe erhält Folgendes: Wochen 1-6: 50 % des Nahrungsbedarfs aus PEN (Modulen, Nestle) und 50 % aus einer begrenzten Vollwertkost. Wochen 7-12: 25 % des Nahrungsbedarfs aus PEN (Modulen, Nestle) und 75 % aus einer begrenzten Vollwertdiät. |
Modulen - flüssige Nahrungsformel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Exklusive enterale Ernährung (Module)
Exklusive enterale Ernährung (EEN): Diese Gruppe erhält Folgendes: Wochen 1-6: EEN (100 % des Ernährungsbedarfs von Modulen) Wochen 7-12: 25 % des Ernährungsbedarfs von Modulen und 75 % von einer kostenlosen Ernährung. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Einhaltung der Diät durch den Patienten, die anhand der Beendigung der Therapie aufgrund der Weigerung des Patienten, die Fortsetzung fortzusetzen, und durch einen MARS-Fragebogen bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen, definiert als Abfall des PCDAI um 12,5 Punkte oder Remission, bei einer Intention-to-treat-Analyse.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Remission in Woche 6 und Woche 12 (definiert als PCDAI ≤ 10 oder weniger als 7,5 ohne Höhenkomponente),
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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6 Wochen und 12 Wochen
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Knochen Gesundheit
Zeitfenster: bei den 3- und 6-Monats-Besuchen
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Veränderung der Serum-Knochenbiomarker gegenüber dem Ausgangswert und ihre Korrelation mit DEXA (optional)
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bei den 3- und 6-Monats-Besuchen
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CRP in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Ärztliche Beurteilung der Compliance
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0164-12-WOMC
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