Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis enteral ernæring med en unik diæt vs. eksklusiv enteral ernæring til behandling af pædiatrisk Crohns sygdom

3. juli 2018 opdateret af: Prof. Arie Levine

Sammenligning af partiel enteral ernæring (Modulen) med en unik diæt med eksklusiv enteral ernæring (Modulen) til behandling af pædiatrisk Crohns sygdom. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny diætintervention til tidlig CD baseret på partiel enteral ernæring og at sammenligne den med den gyldne standard, men vanskelig at implementere diætintervention - Eksklusiv enteral ernæring med Modulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Crohns sygdom er klart stigende i lande, der er udsat for industrialisering og vestlig kost. Adskillige faktorer kan implicere kosten i patogenesen af ​​CD eller i sygdomsaktivitet. Det stærkeste argument for en effekt af kosten er effekten af ​​eksklusiv enteral ernæring (EEN) på sygdomsaktivitet i CD. 40-80% af børn, der får en eksklusiv flydende diæt, uanset hvilken diæt, vil gå i fuldstændig remission, ofte med normalisering af inflammatoriske markører. Effekten af ​​formel har vist sig at være uafhængig af fedt- eller proteinsammensætning i pædiatriske undersøgelser, men at være afhængig af udelukkelse af normal diæt. I stedet for at sammensætningen af ​​EEN er forbundet med remission af sygdom, kan det således være udelukkelse af visse komponenter i den vestlige kost kan være ansvarlige for forbedring.

Metoder: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med en nylig diagnosticeret CD (op til to år), i alderen 4-18, der sammenligner to arme over 12 ugers behandling.

Gruppe 1: vil modtage 50 % af deres diætbehov fra en polymer formel ( Modulen, Nestle) og en begrænset fuldkost i 6 uger/ Gruppe 2: vil modtage EEN med Modulen i 6 uger. Ved udgangen af ​​6 uger vil alle patienter, der går ind i remission (uanset randomisering), gå ind i den anden 6-ugers fase og fortsætte med 25 % af kalorierne som Modulen i begge grupper. Patienter i remission fra gruppe 2 vil fortsætte med at indtage 25% af kalorierne som Modulen og få lov til gratis diæt, patienter i gruppe 1 vil fortsætte med 25% af kalorierne fra Modulen, men fortsætte med begrænset diæt.

Patienterne vil blive set ved debut (uge 0), uge ​​3 og 6, 12 og 24 uger.

Vi antager, at vi ved at trække de stødende diætmidler tilbage kan opnå en lige stor remissionsrate med forbedret tolerabilitet. Denne undersøgelse vil evaluere respons, remission og tolerabilitet i begge grupper, såvel som virkningerne af ernæring på knoglesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 4-18 år.
  2. Patienter med diagnosen CD-varighed af sygdom op til 36 måneder
  3. Har makroskopisk tyndtarmsinvolvering eller isoleret tyktarmssygdom begrænset til højre eller tværgående tyktarm
  4. Patienter med et pædiatrisk aktivitetsindeks -PCDAI ≥ 10
  5. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de har modtaget 5ASA eller en immunmodulator i >8 uger, og dosis er stabil, eller hvis de starter en thiopurin samtidig, da thiopuriner ikke anses for tilstrækkelige til at inducere remission ved aktiv sygdom før 8 uger som en isoleret behandling .
  6. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden sygdomsaktivitet (PCDAI <10) eller alvorlig sygdom (PCDAI ≥ 40).
  2. Patienter, der har fået kortikosteroider af enhver art i de foregående 4 uger.
  3. Patienter, der er startet på en immunmodulator inden for de foregående 8 uger
  4. Enhver aktuel biologisk behandling
  5. Isoleret tyktarmssygdom (L2), der involverer recto-sigmoid eller descendens colon
  6. Patienter med penetrerende sygdom (absces eller fistel)
  7. Aktiv perianal sygdom
  8. Fast forsnævring eller tyndtarmsobstruktion
  9. Normal CRP og ESR
  10. Aktiv ledsygdom.
  11. Patienter, der har gennemgået en tarmresektion.
  12. Skleroserende kolangitis
  13. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unik diæt + delvis enteral ernæring

Unik diæt + delvis enteral ernæring (PEN): Denne gruppe vil modtage som følger:

Uge 1-6: 50 % af diætbehovene fra PEN (Modulen, Nestle) og 50 % fra en begrænset fuldkost.

Uge 7-12: 25 % af diætbehovene fra PEN (Modulen, Nestle) og 75 % fra en begrænset fuldkost.
Andet: Unik diæt + delvis enteral ernæring
Modulen - flydende kostformel
Andre navne:
  • Modulen, Nestlé
Aktiv komparator: Eksklusiv enteral ernæring (Modulen)

Eksklusiv enteral ernæring(EN): Denne gruppe vil modtage som følger:

Uge 1-6: EEN(100% af kostbehov fra Modulen) Uge 7-12: 25% af kostbehov fra Modulen og 75% fra en gratis diæt.
Andet: Eksklusiv enteral ernæring (Modulen)
Andre navne:
  • Modulen, Nestlé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens overholdelse af kosten vurderet ved ophør af terapi på grund af patienters afvisning af at fortsætte og ved et MARS-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons, defineret som et fald i PCDAI på 12,5 point eller remission, på en intention om at behandle analyse.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Remission i uge 6 og uge 12 (defineret som PCDAI≤10 eller mindre end 7,5 uden højdekomponent),
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Knoglesundhed
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders besøg
ændring i serumknoglebiomarkører fra baseline og deres korrelation med DEXA (valgfrit)
ved 3 og 6 måneders besøg
CRP i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lægens vurdering af compliance
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0164-12-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Unik diæt + delvis enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner