Nutrición Enteral Parcial con Dieta Única vs. Nutrición Enteral Exclusiva para el Tratamiento de la Enfermedad de Crohn Pediátrica
Comparación de Nutrición Enteral Parcial (Modulen) con una Dieta Única con Nutrición Enteral Exclusiva (Modulen) para el Tratamiento de la Enfermedad de Crohn Pediátrica. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad de Crohn está claramente en aumento en los países expuestos a la industrialización y la dieta occidental. Varios factores pueden implicar a la dieta en la patogenia de la EC o en la actividad de la enfermedad. El argumento más sólido a favor de un efecto de la dieta es el efecto de la nutrición enteral exclusiva (NEE) sobre la actividad de la enfermedad en la EC. El 40-80% de los niños, alimentados con una dieta líquida exclusiva, independientemente de la dieta, entrarán en remisión completa, a menudo con la normalización de los marcadores inflamatorios. Se ha demostrado que el efecto de la fórmula es independiente de la composición de grasas o proteínas en estudios pediátricos, pero depende de la exclusión de una dieta normal. componentes de la dieta occidental pueden ser responsables de la mejora.
Métodos: Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, en pacientes con un diagnóstico reciente de EC (hasta dos años), de 4 a 18 años, que compara dos brazos durante 12 semanas de terapia.
Grupo 1: recibirá el 50 % de sus necesidades dietéticas de una fórmula polimérica (Modulen, Nestlé) y una dieta limitada de alimentos integrales durante 6 semanas/Grupo 2: recibirá EEN con Modulen durante 6 semanas. Al final de las 6 semanas, todos los pacientes que entren en remisión (independientemente de la aleatorización) entrarán en la segunda fase de 6 semanas, continuando con el 25 % de las calorías como Modulen en ambos grupos. Los pacientes en remisión del grupo 2 continuarán consumiendo el 25 % de las calorías como Modulen y se les permitirá una dieta libre, los pacientes del grupo 1 continuarán con el 25 % de las calorías de Modulen pero continuarán con la dieta restringida.
Los pacientes serán vistos al inicio (semana 0), semanas 3 y 6, 12 y 24 semanas.
Presumimos que al retirar los agentes dietéticos ofensivos podemos lograr una tasa de remisión igual con una tolerabilidad mejorada. Este estudio evaluará la respuesta, la remisión y la tolerabilidad en ambos grupos, así como los efectos de la nutrición en la salud ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 18 años.
- Pacientes con diagnóstico de EC-duración de la enfermedad hasta 36 meses
- Tener afectación macroscópica del intestino delgado o enfermedad aislada del intestino grueso confinada al colon derecho o transverso
- Pacientes con un índice de actividad pediátrica -PCDAI ≥ 10
- Los pacientes no serán excluidos si han recibido 5ASA o un inmunomodulador durante > 8 semanas y la dosis es estable , o si comienzan una tiopurina al mismo tiempo , ya que las tiopurinas no se consideran suficientes para inducir la remisión en la enfermedad activa antes de las 8 semanas como terapia aislada .
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin actividad de la enfermedad ( PCDAI < 10) o enfermedad grave ( PCDAI ≥ 40).
- Pacientes que hayan recibido corticoides de cualquier tipo en las 4 semanas anteriores.
- Pacientes que hayan iniciado un inmunomodulador en las 8 semanas previas
- Cualquier tratamiento biológico actual
- Enfermedad aislada del intestino grueso (L2) que afecta el recto-sigmoide o el colon descendente
- Pacientes con enfermedad penetrante (absceso o fístula)
- Enfermedad perianal activa
- Estenosis fija u obstrucción del intestino delgado
- PCR y VSG normales
- Enfermedad articular activa.
- Pacientes que han sido sometidos a una resección intestinal.
- Colangitis esclerosante
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Única+Nutrición Enteral Parcial
Dieta Única+Nutrición Enteral Parcial (PEN): Este grupo recibirá lo siguiente: Semanas 1-6: 50 % de las necesidades dietéticas de PEN (Modulen, Nestlé) y 50 % de una dieta limitada de alimentos integrales. Semanas 7 a 12: 25 % de las necesidades dietéticas de PEN (Modulen, Nestlé) y 75 % de una dieta limitada de alimentos integrales. |
Modulen - fórmula dietética líquida
Otros nombres:
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Comparador activo: Nutrición Enteral Exclusiva (Modulen)
Nutrición Enteral Exclusiva (EEN): Este grupo recibirá lo siguiente: Semanas 1-6: EEN (100% de las necesidades dietéticas de Modulen) Semanas 7-12: 25% de las necesidades dietéticas de Modulen y 75% de una dieta libre. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la adherencia del paciente a la dieta evaluada por el cese de la terapia debido a la negativa del paciente a continuar y por un cuestionario MARS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta, definida como una caída en PCDAI de 12,5 puntos o remisión, en un análisis por intención de tratar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Remisión en la semana 6 y la semana 12 (definida como PCDAI≤10, o menos de 7,5 sin componente de altura),
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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La salud ósea
Periodo de tiempo: en las visitas de los 3 y 6 meses
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cambio en los biomarcadores óseos séricos desde el inicio y su correlación con DEXA (opcional)
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en las visitas de los 3 y 6 meses
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PCR en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación del médico sobre el cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0164-12-WOMC
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