Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges enterális táplálás egyedi diétával vs. exkluzív enterális táplálás a gyermekkori Crohn-betegség kezelésére

2018. július 3. frissítette: Prof. Arie Levine

Az egyedülálló étrenddel rendelkező részleges enterális táplálkozás (modulen) összehasonlítása a gyermekkori Crohn-betegség kezelésére szolgáló exkluzív enterális táplálkozással (modulen). Leendő véletlenszerű, kontrollált próba.

A tanulmány célja egy, a részleges enterális tápláláson alapuló korai CD-s étrendi beavatkozás hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az arany standard, de nehezen megvalósítható diétás beavatkozással való összehasonlítása – Exkluzív enterális táplálás Modulennel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A Crohn-betegség egyértelműen növekvő tendenciát mutat az iparosodásnak és a nyugati étrendnek kitett országokban. Számos tényező befolyásolhatja a diétát a CD patogenezisében vagy a betegség aktivitásában. A diéta hatása mellett a legerősebb érv az exkluzív enterális táplálkozás (EEN) hatása a betegség aktivitására CD-ben. Az exkluzív folyékony étrenddel táplált gyermekek 40-80%-a, függetlenül attól, hogy melyik diétát, teljes remisszióba kerül, gyakran a gyulladásos markerek normalizálódásával. Gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban kimutatták, hogy a tápszer hatása független a zsír- vagy fehérjeösszetételtől, de a normál étrend kizárásától függ. Így ahelyett, hogy az EEN összetétele a betegség remissziójához társulna, bizonyos betegségek kizárását jelentheti. a nyugati étrend összetevői felelősek lehetnek a javulásért.

Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, olyan 4-18 éves betegeken, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak CD-t (legfeljebb két éves korig), és két kart hasonlítanak össze 12 hetes terápia során.

1. csoport: táplálékszükségletének 50%-át polimer formulából (Modulen, Nestle) és korlátozott teljes értékű étrendből kapja 6 hétig/ 2. csoport: EEN-t Modulennel 6 hétig. A 6 hét végén minden remisszióba lépő beteg (a véletlen besorolástól függetlenül) belép a második 6 hetes fázisba, és mindkét csoportban a kalória 25%-át Modulen-ként folytatják. A 2. csoportból származó remisszióban lévő betegek továbbra is a kalória 25%-át fogyasztják Modulen-ként, és szabad diétát kapnak, az 1. csoportba tartozó betegek továbbra is a Modulenből származó kalóriák 25%-át, de továbbra is korlátozott diétát folytatnak.

A betegeket a kezelés kezdetén (0. hét), a 3. és 6. héten, a 12. és a 24. héten fogják látni.

Feltételezzük, hogy a sértő étrendi szerek visszavonásával egyenlő remissziós arányt érhetünk el, jobb tolerálhatóság mellett. Ez a tanulmány értékelni fogja a választ, a remissziót és a tolerálhatóságot mindkét csoportban, valamint a táplálkozás hatásait a csontok egészségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek 4-18 éves korig.
  2. Azok a betegek, akiknél a betegség CD-s diagnózisa legfeljebb 36 hónapig tart
  3. Makroszkópos vékonybél-érintettsége vagy izolált vastagbélbetegsége a jobb vagy a keresztirányú vastagbélre korlátozódik
  4. Betegek, akiknek gyermekkori aktivitási indexe -PCDAI ≥ 10
  5. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik több mint 8 hétig kaptak 5ASA-t vagy immunmodulátort, és a dózis stabil, vagy ha egyidejűleg tiopurin kezelést kezdenek, mivel a tiopurinok nem tekinthetők elegendőnek az aktív betegség remissziójának indukálásához 8 hét előtt izolált terápiaként. .
  6. Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek nincs betegségaktivitása (PCDAI <10) vagy súlyos betegségben (PCDAI ≥ 40).
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben bármilyen típusú kortikoszteroidot kaptak.
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 8 hétben elkezdték az immunmodulátor kezelését
  4. Bármilyen jelenlegi biológiai kezelés
  5. Izolált vastagbélbetegség (L2), amely a recto-sigmoid vagy leszálló vastagbélt érinti
  6. Átható betegségben (tályog vagy fisztula) szenvedő betegek
  7. Aktív perianális betegség
  8. Rögzített szűkület vagy vékonybél-elzáródás
  9. Normál CRP és ESR
  10. Aktív ízületi betegség.
  11. Bélreszekción átesett betegek.
  12. Szklerotizáló cholangitis
  13. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedülálló diéta+részleges enterális táplálkozás

Egyedi diéta+részleges enterális táplálkozás (PEN): Ez a csoport a következőkben részesül:

1-6. hét: az étrendi szükségletek 50%-a a PEN-ből (Modulen, Nestle) és 50%-a korlátozott teljes értékű étrendből.

7-12. hét: az étrendi szükségletek 25%-a PEN-ből (Modulen, Nestle) és 75%-a korlátozott teljes értékű étrendből.
Egyéb: Egyedülálló diéta+részleges enterális táplálkozás
Modulen - folyékony étrendi formula
Más nevek:
  • Modulen, Nestle
Aktív összehasonlító: Exkluzív enterális táplálkozás (Modulen)

Exkluzív enterális táplálkozás (EEN): Ez a csoport a következőkben részesül:

1-6. hét: EEN (az étkezési szükségletek 100%-a a Modulen-től) 7-12. hét: Az étkezési szükségletek 25%-a a Modulenből és 75%-a a szabad étrendből.
Egyéb: Exkluzív enterális táplálkozás (Modulen)
Más nevek:
  • Modulen, Nestle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a beteg étrendhez való ragaszkodását a terápia abbahagyása miatt, mert a betegek megtagadták a terápia folytatását, és egy MARS kérdőív alapján értékelték
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz, amelyet a PCDAI 12,5 pontos csökkenéseként vagy remisszióként határoztak meg az elemzés kezelési szándékára.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Remisszió a 6. és a 12. héten (PCDAI≤10 vagy kevesebb, mint 7,5 magassági összetevő nélkül),
Időkeret: 6 hét és 12 hét
6 hét és 12 hét
A csontok egészsége
Időkeret: a 3 és 6 hónapos látogatások alkalmával
a szérum csont biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest és korrelációjuk a DEXA-val (opcionális)
a 3 és 6 hónapos látogatások alkalmával
CRP a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
A megfelelőség orvosi értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Arie Levine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0164-12-WOMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel