糖尿病性網膜症と Myvisiontrack® (DRAMA) 研究 (DRAMA)
2017年5月11日 更新者：Vital Art and Science Incorporated
糖尿病性網膜症のための新しいセルフテスト視覚機能評価システムの評価
この研究の目的は、患者のコンプライアンスと再テストの変動性に関して、myVisionTrack® の強化の効果を判断することです。
さらに、視覚機能の変化を検出する myVisionTrack® の能力が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果は、myVisionTrack® を使用した患者の視覚機能のセルフモニタリング、および収集されたデータのレポート、保存、および維持の基礎となります。
myVisionTrack® は、患者が病気を監視するためにリモートで使用することを目的としています。
重大な変化の場合、患者は眼科医を訪問するように促されます。
これにより、病気の進行を早期に発見できるようになり、糖尿病性網膜症 (DR) による失明の早期治療と予防につながると考えられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas、Texas、アメリカ、75284
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療を必要とする糖尿病性網膜症の患者
説明
包含基準:
- 研究開始時に治療を必要とするDRまたはAMD
- 臨床的判断に基づく中央サブフィールドを含む黄斑浮腫
- 目立った中央サブフィールドの萎縮なし
- -すべての研究およびフォローアップ手順（myVisionTrack™デバイスの取り扱いを含む）を喜んで順守できる患者
除外基準:
- -DRまたはAMD以外の眼の病理
- -網膜および視覚機能に影響を与えるその他の同時発生する全身性疾患
- -患者が視覚機能の自己検査を行うのを妨げる認知症またはその他の神経学的または心理的制限
- -レンズ、網膜、または視神経に毒性があることが知られている全身薬の過去（過去6か月以内）または現在の使用、またはおそらく必要
- -スクリーニング時または60日以内の治験薬の使用（ビタミンおよびミネラルを除く）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療が必要なDR/DMEと診断された
-糖尿病性網膜症（DR）および/または糖尿病性黄斑浮腫（DME）と診断され、研究に募集された時点で治療を必要とする患者。
患者は、myVisionTrack® を使用してホーム ビジョン モニタリングを行います。
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患者は、研究期間中、myVisionTrack® を使用して週に 2 回、自宅で視力をテストするよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト アルゴリズムの改善によるテストの有効性
時間枠：12ヶ月
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患者のコンプライアンスの全体的な率と再テストの変動性に対するテストアルゴリズムの改善と使いやすさの向上の有効性をテストする。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決定ルールを改良する
時間枠：12ヶ月
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自己検査の望ましい感度と特異度を達成するために最適なカットオフ値を選択するように決定規則を改良する
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12ヶ月
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改善されたテスト アルゴリズムはテスト時間を最小限に抑えることができますか?
時間枠：12ヶ月
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改善されたテスト アルゴリズムが、精度を維持または向上させながら、テストの時間を最小限に抑えることができるかどうかを判断する
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12ヶ月
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テストに対する患者の満足度を評価する
時間枠：12ヶ月
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MyVisionTrack™ の使用に関する患者の満足度を評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yi-Zhong Wang, PhD、Retina Foundation of the Southwest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2R44EY020016-03 (米国 NIH グラント/契約)
- 2R44EY020016 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2016 年 5 月 2 日に ARVO で発表された DME モニタリング結果。
追加の結果が計画されています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。