Retinopatia diabética e o estudo Myvisiontrack® (DRAMA) (DRAMA)
11 de maio de 2017 atualizado por: Vital Art and Science Incorporated
Avaliação do novo sistema de avaliação da função visual de autoteste para retinopatia diabética
O objetivo deste estudo é determinar o efeito dos aprimoramentos do myVisionTrack® em relação à adesão do paciente e à variabilidade teste-reteste.
Além disso, será avaliada a capacidade do myVisionTrack® de detectar alterações na função visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo fornecerão a base para o automonitoramento da função visual do paciente com o myVisionTrack® e para relatórios, armazenamento e manutenção dos dados coletados.
O myVisionTrack® destina-se a ser usado remotamente por pacientes para monitorar sua doença.
No caso de alterações significativas, os pacientes serão solicitados a visitar seu oftalmologista.
Supõe-se que isso possa levar à detecção precoce da progressão da doença, que, por sua vez, pode levar a um tratamento mais precoce e a uma melhor prevenção contra a perda de visão devido à retinopatia diabética (RD).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com retinopatia diabética que necessitam de tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- DR ou DMRI que requerem tratamento no momento do início do estudo
- Edema macular envolvendo o subcampo central com base no julgamento clínico
- Nenhuma atrofia perceptível do subcampo central
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e acompanhamento (incluindo o manuseio do dispositivo myVisionTrack™)
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia ocular que não seja DR ou DMRI
- Qualquer outra doença sistêmica concomitante que afete a retina e a função visual
- Demência ou outra limitação neurológica ou psicológica que impediria os pacientes de realizar o autoteste da função visual
- Uso passado (nos últimos 6 meses) ou atual, ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico
- Uso de medicamentos experimentais no momento da triagem ou em até 60 dias (excluindo vitaminas e minerais)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DR/EMD diagnosticados que requerem tratamento
Pacientes diagnosticados como retinopatia diabética (DR) e/ou edema macular diabético (DME) e que necessitam de tratamento no momento em que são recrutados para o estudo.
Os pacientes serão monitorados pela visão em casa usando myVisionTrack®.
|
Os pacientes serão solicitados a testar sua visão em casa duas vezes por semana usando myVisionTrack® durante o período do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a eficácia das melhorias do algoritmo de teste
Prazo: Doze meses
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Testar a eficácia das melhorias do algoritmo de teste e melhorias de usabilidade na taxa geral de adesão do paciente e na variabilidade teste-reteste.
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Doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refinar a regra de decisão
Prazo: Doze meses
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Para refinar a regra de decisão de modo a selecionar valores de corte ideais para alcançar a sensibilidade e especificidade desejadas do autoteste
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Doze meses
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O algoritmo de teste aprimorado pode minimizar o tempo de teste?
Prazo: Doze meses
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Para determinar se o algoritmo de teste aprimorado pode minimizar a duração do teste, mantendo ou melhorando a precisão
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Doze meses
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Avalie a satisfação do paciente com o teste
Prazo: Doze meses
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Para avaliar a satisfação do paciente em relação ao uso do myVisionTrack™
|
Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R44EY020016-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2R44EY020016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Resultados do monitoramento DME apresentados na ARVO em 2 de maio de 2016.
Resultados adicionais planejados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .