La rétinopathie diabétique et l'étude Myvisiontrack® (DRAMA) (DRAMA)
11 mai 2017 mis à jour par: Vital Art and Science Incorporated
Évaluation du nouveau système d'évaluation de la fonction visuelle par autotest pour la rétinopathie diabétique
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des améliorations apportées au myVisionTrack® en ce qui concerne l'observance du patient et la variabilité test-retest.
De plus, la capacité de myVisionTrack® à détecter les modifications de la fonction visuelle sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de cette étude serviront de base à l'auto-surveillance de la fonction visuelle du patient avec le myVisionTrack®, ainsi qu'au reporting, au stockage et à la maintenance des données collectées.
Le myVisionTrack® est destiné à être utilisé à distance par les patients pour surveiller leur maladie.
En cas de changements importants, les patients seront invités à consulter leur ophtalmologiste.
On suppose que cela peut conduire à une détection plus précoce de la progression de la maladie, ce qui, à son tour, peut conduire à un traitement plus précoce et à une meilleure prévention contre la perte de vision due à la rétinopathie diabétique (RD).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, États-Unis, 75284
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de rétinopathie diabétique nécessitant un traitement
La description
Critère d'intégration:
- RD ou DMLA nécessitant un traitement au moment du début de l'étude
- Œdème maculaire impliquant le sous-champ central basé sur le jugement clinique
- Pas d'atrophie notable du sous-champ central
- Patients désireux et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude et de suivi (y compris la manipulation de l'appareil myVisionTrack™)
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie oculaire autre que la RD ou la DMLA
- Toute autre maladie systémique concomitante affectant la rétine et la fonction visuelle
- Démence ou autre limitation neurologique ou psychologique qui empêcherait les patients d'effectuer des autotests de la fonction visuelle
- Utilisation passée (au cours des 6 mois précédents) ou actuelle, ou besoin probable, de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique
- Utilisation de médicaments expérimentaux au moment du dépistage ou dans les 60 jours (excluant les vitamines et les minéraux)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DR/DME diagnostiqué nécessitant un traitement
Patients diagnostiqués comme rétinopathie diabétique (RD) et/ou œdème maculaire diabétique (OMD) et nécessitant un traitement au moment où ils sont recrutés dans l'étude.
Les patients bénéficieront d'un suivi visuel à domicile à l'aide de myVisionTrack®.
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Les patients seront invités à tester leur vision à domicile deux fois par semaine à l'aide de myVisionTrack® pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tester l'efficacité des améliorations de l'algorithme de test
Délai: Douze mois
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Tester l'efficacité des améliorations de l'algorithme de test et de la convivialité sur le taux global d'observance du patient et sur la variabilité test-retest.
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affiner la règle de décision
Délai: Douze mois
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Pour affiner la règle de décision afin de sélectionner les valeurs de seuil optimales pour atteindre la sensibilité et la spécificité souhaitées de l'autotest
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Douze mois
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L'algorithme de test amélioré peut-il minimiser le temps de test ?
Délai: Douze mois
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Déterminer si l'algorithme de test amélioré peut minimiser la durée des tests tout en maintenant ou en améliorant la précision
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Douze mois
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Évaluer la satisfaction des patients avec le test
Délai: Douze mois
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Évaluer la satisfaction des patients concernant l'utilisation de myVisionTrack™
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R44EY020016-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2R44EY020016 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Résultats de la surveillance DME présentés à l'ARVO le 2 mai 2016.
Résultats supplémentaires prévus.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .