Diabetisk retinopati och Myvisiontrack®-studien (DRAMA). (DRAMA)
11 maj 2017 uppdaterad av: Vital Art and Science Incorporated
Utvärdering av nytt självtestsystem för visuell funktionsbedömning för diabetisk retinopati
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av förbättringar av myVisionTrack® med avseende på patientefterlevnad och test-omtestvariabilitet.
Dessutom kommer myVisionTrack®s förmåga att upptäcka förändringar i synfunktionen att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten av denna studie kommer att utgöra grunden för patientens självövervakning av visuell funktion med myVisionTrack®, och för rapportering, lagring och underhåll av insamlad data.
myVisionTrack® är avsett att användas på distans av patienter för att övervaka sin sjukdom.
Vid betydande förändringar kommer patienter att uppmanas att besöka sin ögonläkare.
Det antas att detta kan leda till tidigare upptäckt av sjukdomsprogression, vilket i sin tur kan leda till tidigare behandling och bättre förebyggande mot synförlust på grund av diabetisk retinopati (DR).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetisk retinopati som kräver behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DR eller AMD som kräver behandling vid tidpunkten för studiestart
- Makulaödem som involverar det centrala delfältet baserat på klinisk bedömning
- Ingen märkbar central delfältsatrofi
- Patienter som vill och kan följa alla studie- och uppföljningsprocedurer (inklusive hanteringen av myVisionTrack™-enheten)
Exklusions kriterier:
- Någon annan okulär patologi än DR eller AMD
- Alla andra samtidiga systemiska sjukdomar som påverkar näthinnan och synfunktionen
- Demens eller annan neurologisk eller psykologisk begränsning som skulle hindra patienter från att utföra självtestning av synfunktionen
- Tidigare (inom de senaste 6 månaderna) eller nuvarande användning av, eller sannolikt behov av, systemiska läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven
- Användning av prövningsläkemedel vid tidpunkten för screening, eller inom 60 dagar (exklusive vitaminer och mineraler)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiserat DR/DME som kräver behandling
Patienter som diagnostiserats som diabetisk retinopati (DR) och/eller diabetiskt makulaödem (DME) och som behöver behandling när de rekryteras till studien.
Patienterna kommer att övervaka synen i hemmet med myVisionTrack®.
|
Patienterna kommer att uppmanas att testa sin syn hemma två gånger i veckan med myVisionTrack® under studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av testalgoritmens effektivitet
Tidsram: Tolv månader
|
För att testa effektiviteten av förbättringar av testalgoritmer och förbättringar av användbarheten på den övergripande frekvensen av patientefterlevnad och på test-omtestvariabilitet.
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfina beslutsregeln
Tidsram: Tolv månader
|
Att förfina beslutsregeln för att välja optimala cutoff-värden för att uppnå önskad känslighet och specificitet för självtestet
|
Tolv månader
|
|
Kan förbättrad testalgoritm minimera testtiden?
Tidsram: Tolv månader
|
För att avgöra om den förbättrade testalgoritmen kan minimera testlängden samtidigt som noggrannheten bibehålls eller förbättras
|
Tolv månader
|
|
Bedöm patientnöjdheten med testet
Tidsram: Tolv månader
|
För att bedöma patientnöjdhet med användningen av myVisionTrack™
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Första postat (Uppskatta)
20 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R44EY020016-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2R44EY020016 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
DME-övervakningsresultat presenterades på ARVO den 2 maj 2016.
Ytterligare resultat planerade.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .