Diabetische Retinopathie und die Myvisiontrack®-Studie (DRAMA). (DRAMA)
11. Mai 2017 aktualisiert von: Vital Art and Science Incorporated
Bewertung des neuen Selbsttest-Sehfunktionsbewertungssystems für diabetische Retinopathie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Verbesserungen am myVisionTrack® in Bezug auf Patienten-Compliance und Test-Retest-Variabilität zu bestimmen.
Zusätzlich wird die Fähigkeit von myVisionTrack®, Veränderungen der Sehfunktion zu erkennen, evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Patientenselbstüberwachung der Sehfunktion mit dem myVisionTrack® und für die Berichterstattung, Speicherung und Pflege der gesammelten Daten bilden.
Der myVisionTrack® soll von Patienten aus der Ferne verwendet werden, um ihre Krankheit zu überwachen.
Bei signifikanten Veränderungen werden die Patienten aufgefordert, ihren Augenarzt aufzusuchen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dies zu einer früheren Erkennung des Fortschreitens der Krankheit führen kann, was wiederum zu einer früheren Behandlung und einer besseren Vorbeugung gegen Sehverlust aufgrund von diabetischer Retinopathie (DR) führen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diabetischer Retinopathie, die eine Behandlung benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DR oder AMD, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns behandlungsbedürftig sind
- Makulaödem, das das zentrale Teilfeld betrifft, basierend auf klinischer Beurteilung
- Keine merkliche zentrale Unterfeldatrophie
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten (einschließlich der Handhabung des myVisionTrack™-Geräts)
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Augenpathologie als DR oder AMD
- Jede andere gleichzeitige systemische Erkrankung, die die Netzhaut und die Sehfunktion beeinträchtigt
- Demenz oder andere neurologische oder psychologische Einschränkungen, die Patienten daran hindern würden, Selbsttests der Sehfunktion durchzuführen
- Vergangene (innerhalb der letzten 6 Monate) oder aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind
- Verwendung von Prüfpräparaten zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 60 Tagen (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diagnostizierter behandlungsbedürftiger DR/DME
Patienten, bei denen diabetische Retinopathie (DR) und/oder diabetisches Makulaödem (DME) diagnostiziert wurden und die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie behandelt werden mussten.
Die Patienten werden mit myVisionTrack® zu Hause überwacht.
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Sehkraft während des Studienzeitraums zweimal pro Woche zu Hause mit myVisionTrack® zu testen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testen Sie die Wirksamkeit der Verbesserungen des Testalgorithmus
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Testen der Wirksamkeit von Verbesserungen des Testalgorithmus und der Benutzerfreundlichkeit auf die Gesamtrate der Patienten-Compliance und auf die Test-Retest-Variabilität.
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Zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfeinern Sie die Entscheidungsregel
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Die Entscheidungsregel zu verfeinern, um optimale Cutoff-Werte auszuwählen, um die gewünschte Empfindlichkeit und Spezifität des Selbsttests zu erreichen
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Zwölf Monate
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Kann ein verbesserter Testalgorithmus die Testzeit minimieren?
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Um festzustellen, ob der verbesserte Testalgorithmus die Testdauer minimieren und gleichzeitig die Genauigkeit beibehalten oder verbessern kann
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Zwölf Monate
|
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Beurteilen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit dem Test
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Bewertung der Patientenzufriedenheit bezüglich der Verwendung von myVisionTrack™
|
Zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R44EY020016-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2R44EY020016 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Ergebnisse der DME-Überwachung am 2. Mai 2016 auf der ARVO vorgestellt.
Weitere Ergebnisse geplant.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie
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Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark