Диабетическая ретинопатия и исследование Myvisiontrack® (DRAMA) (DRAMA)
11 мая 2017 г. обновлено: Vital Art and Science Incorporated
Оценка новой системы самодиагностики зрительных функций при диабетической ретинопатии
Целью данного исследования является определение влияния улучшений myVisionTrack® на соблюдение пациентом режима лечения и вариабельность повторных тестов.
Кроме того, будет оцениваться способность myVisionTrack® обнаруживать изменения функции зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты этого исследования послужат основой для самоконтроля зрительной функции пациента с помощью myVisionTrack®, а также для составления отчетов, хранения и обслуживания собранных данных.
MyVisionTrack® предназначен для удаленного использования пациентами для наблюдения за своим заболеванием.
В случае значительных изменений пациентам будет предложено посетить своего офтальмолога.
Предполагается, что это может привести к более раннему выявлению прогрессирования заболевания, что, в свою очередь, может привести к более раннему лечению и лучшей профилактике потери зрения из-за диабетической ретинопатии (ДР).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетической ретинопатией, нуждающиеся в лечении
Описание
Критерии включения:
- ДР или ВМД, требующие лечения на момент начала исследования
- Макулярный отек с вовлечением центрального подполя на основании клинической оценки
- Нет заметной атрофии центрального подполя
- Пациенты, желающие и способные соблюдать все процедуры исследования и последующего наблюдения (включая обращение с устройством myVisionTrack™)
Критерий исключения:
- Любая глазная патология, кроме ДР или ВМД.
- Любое другое сопутствующее системное заболевание, влияющее на сетчатку и зрительную функцию.
- Деменция или другие неврологические или психологические ограничения, которые мешают пациентам выполнять самотестирование зрительных функций.
- Прошлое (в течение предшествующих 6 месяцев) или текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
- Использование исследуемых препаратов во время скрининга или в течение 60 дней (за исключением витаминов и минералов)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностированная ДР/ДМО, требующая лечения
Пациенты с диагнозом диабетическая ретинопатия (ДР) и/или диабетический макулярный отек (ДМО) и нуждающиеся в лечении на момент включения в исследование.
Пациенты будут контролировать зрение дома с помощью myVisionTrack®.
|
Пациентам будет предложено проверять свое зрение дома два раза в неделю с помощью myVisionTrack® в течение периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка эффективности улучшений алгоритма проверки
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Чтобы проверить эффективность улучшений алгоритма тестирования и повышения удобства использования в отношении общего уровня соблюдения пациентом режима лечения и вариабельности повторных тестов.
|
Двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уточните правило принятия решения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Уточнить правило принятия решения, чтобы выбрать оптимальные пороговые значения для достижения желаемой чувствительности и специфичности самотестирования.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Может ли улучшенный алгоритм тестирования минимизировать время тестирования?
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Чтобы определить, может ли улучшенный алгоритм тестирования минимизировать продолжительность тестирования при сохранении или повышении точности
|
Двенадцать месяцев
|
|
Оценить удовлетворенность пациента тестом
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Для оценки удовлетворенности пациентов использованием myVisionTrack™
|
Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R44EY020016-03 (Грант/контракт NIH США)
- 2R44EY020016 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результаты мониторинга DME представлены на ARVO 2 мая 2016 г.
Планируются дополнительные результаты.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .