Diabetikus retinopátia és a Myvisiontrack® (DRAMA) tanulmány (DRAMA)
2017. május 11. frissítette: Vital Art and Science Incorporated
A diabéteszes retinopátia új önteszt vizuális funkcióértékelő rendszerének értékelése
Ennek a tanulmánynak a célja a myVisionTrack® fejlesztéseinek hatásának meghatározása a betegek együttműködésére és a teszt-újrateszt variabilitására vonatkozóan.
Ezenkívül értékelni fogják a myVisionTrack® képességét a látásfunkció változásainak észlelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az eredményei alapot adnak a betegek vizuális funkcióinak myVisionTrack® segítségével történő önellenőrzéséhez, valamint az összegyűjtött adatok jelentéséhez, tárolásához és karbantartásához.
A myVisionTrack® készüléket arra tervezték, hogy a betegek távolról használják betegségük megfigyelésére.
Jelentős változások esetén a betegeket fel kell hívni a szemorvosra.
Feltételezik, hogy ez a betegség progressziójának korábbi észleléséhez vezethet, ami viszont korábbi kezeléshez és a diabéteszes retinopátia (DR) miatti látásvesztés jobb megelőzéséhez vezethet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kezelést igénylő diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DR vagy AMD, amely kezelést igényel a vizsgálat megkezdésekor
- A központi részterületet érintő makulaödéma klinikai megítélés alapján
- Nincs észrevehető központi részterület atrófia
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni minden vizsgálati és nyomon követési eljárásnak (beleértve a myVisionTrack™ eszköz kezelését is)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség, kivéve a DR-t vagy az AMD-t
- Bármilyen más egyidejű szisztémás betegség, amely befolyásolja a retinát és a látásfunkciót
- Demencia vagy más neurológiai vagy pszichológiai korlátok, amelyek megakadályozzák a betegeket a látásfunkciók önellenőrzésében
- Olyan szisztémás gyógyszerek múltbeli (az előző 6 hónapon belüli) vagy jelenlegi használata, vagy valószínűsíthető igény ezekre, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a lencsére, a retinára vagy a látóidegre
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrés időpontjában vagy 60 napon belül (vitaminok és ásványi anyagok kivételével)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztizált DR/DME kezelést igényel
Diabéteszes retinopátiával (DR) és/vagy diabéteszes makulaödémával (DME) diagnosztizált betegek, akiknél kezelésre szorulnak a vizsgálatba való felvételükkor.
A betegek otthoni látását a myVisionTrack® segítségével ellenőrzik.
|
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálati időszak alatt hetente kétszer teszteljék otthon látásukat a myVisionTrack® segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztalgoritmus fejlesztéseinek hatékonyságának tesztelése
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A tesztalgoritmus-fejlesztések és a használhatósági fejlesztések hatékonyságának tesztelése a betegek együttműködésének általános aránya és a teszt-újrateszt variabilitása tekintetében.
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Finomítsa a döntési szabályt
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A döntési szabály finomítása az optimális küszöbértékek kiválasztásához az önteszt kívánt érzékenységének és specifitásának eléréséhez
|
Tizenkét hónap
|
|
A továbbfejlesztett tesztelési algoritmus csökkentheti a tesztidőt?
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Annak megállapítására, hogy a továbbfejlesztett tesztelési algoritmus minimálisra csökkentheti-e a tesztelés hosszát, miközben fenntartja vagy javítja a pontosságot
|
Tizenkét hónap
|
|
Mérje fel a páciens elégedettségét a teszttel
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A myVisionTrack™ használatával kapcsolatos betegek elégedettségének felmérése
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R44EY020016-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2R44EY020016 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az ARVO-n 2016. május 2-án bemutatott DME monitorozási eredmények.
További eredményeket terveznek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .