Diabetisk retinopati og Myvisiontrack®-studien (DRAMA). (DRAMA)
11. mai 2017 oppdatert av: Vital Art and Science Incorporated
Evaluering av nytt selvtestsystem for visuell funksjonsvurdering for diabetisk retinopati
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av forbedringer av myVisionTrack® i forhold til pasientens etterlevelse og test-retest-variabilitet.
I tillegg vil evnen til myVisionTrack® til å oppdage endringer i synsfunksjonen bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av denne studien vil gi grunnlag for pasientens egenkontroll av visuell funksjon med myVisionTrack®, og for rapportering, lagring og vedlikehold av innsamlede data.
myVisionTrack® er ment å brukes eksternt av pasienter for å overvåke sykdommen deres.
Ved betydelige endringer vil pasienter bli bedt om å oppsøke øyelegen.
Det antas at dette kan føre til tidligere påvisning av sykdomsprogresjon, som igjen kan føre til tidligere behandling og bedre forebygging mot synstap på grunn av diabetisk retinopati (DR).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetisk retinopati som trenger behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DR eller AMD som krever behandling på tidspunktet for studiestart
- Makulaødem som involverer det sentrale underfeltet basert på klinisk vurdering
- Ingen merkbar sentral delfeltatrofi
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde alle studie- og oppfølgingsprosedyrer (inkludert håndtering av myVisionTrack™-enheten)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen øyepatologi enn DR eller AMD
- Enhver annen samtidig systemisk sykdom som påvirker netthinnen og synsfunksjonen
- Demens eller andre nevrologiske eller psykologiske begrensninger som ville hindre pasienter i å utføre selvtesting av visuell funksjon
- Tidligere (innen de siste 6 månedene) eller nåværende bruk av, eller sannsynlig behov for, systemiske medisiner som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven
- Bruk av undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for screening, eller innen 60 dager (unntatt vitaminer og mineraler)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisert DR/DME som krever behandling
Pasienter diagnostisert som diabetisk retinopati (DR) og/eller diabetisk makulaødem (DME) og som trenger behandling på det tidspunktet de rekrutteres til studien.
Pasienter vil overvåke syn hjemme ved hjelp av myVisionTrack®.
|
Pasienter vil bli bedt om å teste synet hjemme to ganger i uken ved å bruke myVisionTrack® i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test effektiviteten av testalgoritmen forbedringer
Tidsramme: Tolv måneder
|
For å teste effektiviteten av testalgoritmeforbedringer og brukervennlighetsforbedringer på den totale frekvensen av pasientoverholdelse og på test-retestvariabilitet.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avgrens beslutningsregelen
Tidsramme: Tolv måneder
|
For å avgrense beslutningsregelen for å velge optimale grenseverdier for å oppnå ønsket sensitivitet og spesifisitet for selvtesten
|
Tolv måneder
|
|
Kan forbedret testalgoritme minimere testtiden?
Tidsramme: Tolv måneder
|
For å finne ut om den forbedrede testalgoritmen kan minimere testlengden samtidig som den opprettholder eller forbedrer nøyaktigheten
|
Tolv måneder
|
|
Vurder pasientens tilfredshet med testen
Tidsramme: Tolv måneder
|
For å vurdere pasienttilfredshet angående bruken av myVisionTrack™
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44EY020016-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2R44EY020016 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
DME-overvåkingsresultater presentert på ARVO 2. mai 2016.
Ytterligere resultater planlagt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .