Retinopatía diabética y el estudio Myvisiontrack® (DRAMA) (DRAMA)
11 de mayo de 2017 actualizado por: Vital Art and Science Incorporated
Evaluación del nuevo sistema de evaluación de la función visual de autoevaluación para la retinopatía diabética
El propósito de este estudio es determinar el efecto de las mejoras en myVisionTrack® con respecto al cumplimiento del paciente y la variabilidad de prueba y repetición.
Además, se evaluará la capacidad de myVisionTrack® para detectar cambios en la función de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de este estudio proporcionarán la base para el autocontrol de la función visual del paciente con myVisionTrack® y para la elaboración de informes, el almacenamiento y el mantenimiento de los datos recopilados.
myVisionTrack® está diseñado para que los pacientes lo utilicen de forma remota para controlar su enfermedad.
En el caso de cambios significativos, se recomendará a los pacientes que visiten a su oftalmólogo.
Se plantea la hipótesis de que esto puede conducir a una detección más temprana de la progresión de la enfermedad, lo que, a su vez, puede conducir a un tratamiento más temprano y una mejor prevención contra la pérdida de visión debido a la retinopatía diabética (RD).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75284
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con retinopatía diabética que requieran tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- DR o AMD que requieren tratamiento en el momento del inicio del estudio
- Edema macular que involucra el subcampo central basado en el juicio clínico
- Sin atrofia del subcampo central perceptible
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos de estudio y seguimiento (incluido el manejo del dispositivo myVisionTrack™)
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología ocular que no sea DR o AMD
- Cualquier otra enfermedad sistémica concurrente que afecte la retina y la función visual.
- Demencia u otra limitación neurológica o psicológica que impida a los pacientes realizar autoevaluaciones de la función visual
- Uso anterior (dentro de los 6 meses anteriores) o actual de, o posible necesidad de, medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico
- Uso de medicamentos en investigación en el momento de la selección o dentro de los 60 días (excluyendo vitaminas y minerales)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DR/DME diagnosticado que requiere tratamiento
Pacientes diagnosticados como retinopatía diabética (DR) y/o edema macular diabético (EMD) y que requieren tratamiento en el momento de su inclusión en el Estudio.
Los pacientes serán monitoreados en casa usando myVisionTrack®.
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Se les pedirá a los pacientes que prueben su visión en casa dos veces por semana usando myVisionTrack® durante el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de eficacia de las mejoras del algoritmo de prueba
Periodo de tiempo: Doce meses
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Para probar la eficacia de las mejoras del algoritmo de prueba y las mejoras de usabilidad en la tasa general de cumplimiento del paciente y en la variabilidad de prueba-reprueba.
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refinar la regla de decisión
Periodo de tiempo: Doce meses
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Refinar la regla de decisión para seleccionar valores de corte óptimos para lograr la sensibilidad y especificidad deseadas de la autoevaluación
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Doce meses
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¿Puede el algoritmo de prueba mejorado minimizar el tiempo de prueba?
Periodo de tiempo: Doce meses
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Para determinar si el algoritmo de prueba mejorado puede minimizar la duración de la prueba mientras mantiene o mejora la precisión
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Doce meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con la prueba
Periodo de tiempo: Doce meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con respecto al uso de myVisionTrack™
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R44EY020016-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R44EY020016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Resultados de monitoreo de DME presentados en ARVO el 2 de mayo de 2016.
Resultados adicionales previstos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .