糖尿病视网膜病变和 Myvisiontrack® (DRAMA) 研究 (DRAMA)
2017年5月11日 更新者：Vital Art and Science Incorporated
新型糖尿病视网膜病变自测视功能评估系统评价
本研究的目的是确定增强 myVisionTrack® 在患者依从性和测试-再测试可变性方面的效果。
此外，还将评估 myVisionTrack® 检测视觉功能变化的能力。
研究概览
详细说明
这项研究的结果将为患者使用 myVisionTrack® 进行视觉功能自我监测以及报告、存储和维护收集到的数据提供基础。
myVisionTrack® 旨在供患者远程使用以监测他们的疾病。
在发生重大变化的情况下，将提示患者去看眼科医生。
据推测，这可以导致更早发现疾病进展，这反过来又可以导致更早治疗和更好地预防因糖尿病视网膜病变 (DR) 引起的视力丧失。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas、Texas、美国、75284
- UT Southwestern Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要治疗的糖尿病视网膜病变患者
描述
纳入标准：
- 研究开始时需要治疗的 DR 或 AMD
- 根据临床判断累及中央亚区的黄斑水肿
- 没有明显的中央子场萎缩
- 患者愿意并能够遵守所有研究和后续程序（包括 myVisionTrack™ 设备的处理）
排除标准：
- 除 DR 或 AMD 以外的任何眼部病理
- 任何其他影响视网膜和视觉功能的并发全身性疾病
- 痴呆症或其他神经或心理限制会阻止患者进行视觉功能的自我测试
- 过去（过去 6 个月内）或目前使用或可能需要已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身性药物
- 在筛选时或 60 天内使用研究药物（不包括维生素和矿物质）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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确诊的 DR/DME 需要治疗
被诊断为糖尿病性视网膜病变 (DR) 和/或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 并且在被招募到研究中时需要治疗的患者。
患者将使用 myVisionTrack® 进行家庭视力监测。
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在研究期间，将要求患者每周两次在家中使用 myVisionTrack® 测试他们的视力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试算法改进的测试功效
大体时间：十二个月
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测试测试算法改进和可用性增强对患者总体依从率和测试-再测试可变性的有效性。
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细化决策规则
大体时间：十二个月
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细化决策规则以选择最佳截止值，以实现自检所需的灵敏度和特异性
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十二个月
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改进的测试算法能否最大限度地减少测试时间？
大体时间：十二个月
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确定改进的测试算法是否可以在保持或提高准确性的同时最小化测试长度
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十二个月
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评估患者对测试的满意度
大体时间：十二个月
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评估患者对使用 myVisionTrack™ 的满意度
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yi-Zhong Wang, PhD、Retina Foundation of the Southwest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2R44EY020016-03 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2R44EY020016 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
DME 监测结果于 2016 年 5 月 2 日在 ARVO 上公布。
计划的其他结果。
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