당뇨병성 망막병증 및 Myvisiontrack®(DRAM) 연구 (DRAMA)
2017년 5월 11일 업데이트: Vital Art and Science Incorporated
당뇨망막병증에 대한 새로운 자가진단 시각기능 평가 시스템 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 환자 순응도 및 검사-재검사 변동성과 관련하여 myVisionTrack®에 대한 개선 효과를 확인하는 것입니다.
또한 시력 기능의 변화를 감지하는 myVisionTrack®의 기능이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 결과는 myVisionTrack®을 사용한 시각 기능의 환자 자가 모니터링과 수집된 데이터의 보고, 저장 및 유지 관리를 위한 기초를 제공할 것입니다.
myVisionTrack®은 환자가 질병을 모니터링하기 위해 원격으로 사용하도록 고안되었습니다.
중대한 변화의 경우 환자는 안과 의사를 방문하라는 메시지를 받게 됩니다.
이것은 질병 진행의 조기 발견으로 이어질 수 있으며, 이는 차례로 당뇨병성 망막병증(DR)으로 인한 시력 손실에 대한 조기 치료 및 더 나은 예방으로 이어질 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, 미국, 75284
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료가 필요한 당뇨망막병증 환자
설명
포함 기준:
- 연구 개시 시점에 치료가 필요한 DR 또는 AMD
- 임상적 판단에 근거한 중심하반부를 침범한 황반 부종
- 눈에 띄는 중앙 서브필드 위축 없음
- 모든 연구 및 추적 절차(myVisionTrack™ 장치 취급 포함)를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- DR 또는 AMD 이외의 모든 안구 병리
- 망막 및 시각 기능에 영향을 미치는 기타 동시 전신 질환
- 환자가 시각 기능 자가 테스트를 수행하지 못하도록 하는 치매 또는 기타 신경학적 또는 심리적 제한
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 과거(이전 6개월 이내) 또는 현재 사용 중이거나 필요할 가능성이 있는 약물
- 스크리닝 시점 또는 60일 이내 임상시험용 의약품 사용(비타민, 미네랄 제외)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료가 필요한 진단된 DR/DME
당뇨병성 망막병증(DR) 및/또는 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 진단되고 연구에 모집할 당시 치료가 필요한 환자.
환자는 myVisionTrack®을 사용하여 홈 비전 모니터링을 받게 됩니다.
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환자는 연구 기간 동안 집에서 일주일에 두 번 myVisionTrack®을 사용하여 시력을 테스트하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 알고리즘 개선의 테스트 효율성
기간: 십이 개월
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테스트 알고리즘 개선 및 유용성 향상이 전체 환자 순응도 및 테스트-재테스트 가변성에 대한 효능을 테스트합니다.
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 규칙 구체화
기간: 십이 개월
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자체 검사의 원하는 민감도와 특이도를 달성하기 위해 최적의 컷오프 값을 선택하도록 결정 규칙을 개선합니다.
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십이 개월
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개선된 테스트 알고리즘이 테스트 시간을 최소화할 수 있습니까?
기간: 십이 개월
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개선된 테스트 알고리즘이 정확도를 유지하거나 개선하면서 테스트 시간을 최소화할 수 있는지 확인하기 위해
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십이 개월
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테스트에 대한 환자 만족도 평가
기간: 십이 개월
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MyVisionTrack™ 사용에 대한 환자 만족도 평가
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2R44EY020016-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2R44EY020016 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
DME 모니터링 결과는 2016년 5월 2일 ARVO에서 발표되었습니다.
추가 결과 예정.
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