Diabeettinen retinopatia ja Myvisiontrack® (DRAMA) -tutkimus (DRAMA)
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Vital Art and Science Incorporated
Diabeettisen retinopatian uuden itsetestaavan visuaalisen toiminnan arviointijärjestelmän arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää myVisionTrackin® parannusten vaikutus potilaan hoitomyöntyvyyteen ja testi-uudelleentestien vaihteluun.
Lisäksi arvioidaan myVisionTrackin® kyky havaita muutoksia näkötoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan potilaan visuaalisen toiminnan itsevalvonnalle myVisionTrackin® avulla sekä kerättyjen tietojen raportoinnille, tallentamiselle ja ylläpidolle.
myVisionTrack® on tarkoitettu potilaiden etäkäyttöön sairautensa seurantaan.
Merkittävissä muutoksissa potilaita kehotetaan käymään silmälääkärin vastaanotolla.
Oletuksena on, että tämä voi johtaa taudin etenemisen aikaisempaan havaitsemiseen, mikä puolestaan voi johtaa aikaisempaan hoitoon ja parempaan ehkäisyyn diabeettisen retinopatian (DR) aiheuttamaa näönmenetystä vastaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitoa tarvitsevat diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DR tai AMD, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aloitushetkellä
- Makulaarinen turvotus, johon liittyy keskusosakenttä kliinisen arvion perusteella
- Ei havaittavaa keskiosan atrofiaa
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimus- ja seurantamenettelyjä (mukaan lukien myVisionTrack™-laitteen käsittely)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu silmäpatologia kuin DR tai AMD
- Mikä tahansa muu samanaikainen systeeminen sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvoon ja näkötoimintoihin
- Dementia tai muu neurologinen tai psykologinen rajoitus, joka estäisi potilaita suorittamasta näkötoimintojen itsetestausta
- Aiempi (edellisten 6 kuukauden aikana) tai nykyinen sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö tai todennäköinen tarve, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle
- Tutkimuslääkkeiden käyttö seulonnan yhteydessä tai 60 päivän sisällä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoa vaativa diagnosoitu DR/DME
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen retinopatia (DR) ja/tai diabeettinen makulaturvotus (DME) ja jotka tarvitsevat hoitoa, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Potilaiden näköä seurataan kotona myVisionTrackin® avulla.
|
Potilaita pyydetään testaamaan näkökykynsä kotona kahdesti viikossa käyttämällä myVisionTrackia® tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa testialgoritmin parannusten tehokkuutta
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Testaa testialgoritmien parannusten ja käytettävyyden parannusten tehokkuutta potilaan hoitomyöntyvyyden yleisessä nopeudessa ja testin ja uudelleentestin vaihtelussa.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkenna päätössääntöä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Päätössäännön tarkentaminen optimaalisten raja-arvojen valitsemiseksi halutun itsetestin herkkyyden ja spesifisyyden saavuttamiseksi
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Voiko parannettu testausalgoritmi minimoida testiaikaa?
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, voiko parannettu testausalgoritmi minimoida testauksen pituuden samalla, kun se säilyttää tai parantaa tarkkuutta
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys testiin
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen myVisionTrackin™ käyttöön
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R44EY020016-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R44EY020016 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
DME-valvontatulokset esiteltiin ARVO:ssa 2.5.2016.
Lisätuloksia suunnitteilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .