Diabetisk retinopati og Myvisiontrack® (DRAMA) undersøgelse (DRAMA)
11. maj 2017 opdateret af: Vital Art and Science Incorporated
Evaluering af nyt selvtestsystem til visuel funktionsvurdering for diabetisk retinopati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af forbedringer af myVisionTrack® med hensyn til patientcompliance og test-gentest variabilitet.
Derudover vil myVisionTrack®s evne til at registrere ændringer i synsfunktionen blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for patientens egenkontrol af visuel funktion med myVisionTrack® og for rapportering, lagring og vedligeholdelse af indsamlede data.
myVisionTrack® er beregnet til at blive brugt eksternt af patienter til at overvåge deres sygdom.
I tilfælde af væsentlige ændringer vil patienterne blive bedt om at besøge deres øjenlæge.
Det er en hypotese, at dette kan føre til tidligere påvisning af sygdomsprogression, hvilket igen kan føre til tidligere behandling og bedre forebyggelse mod synstab på grund af diabetisk retinopati (DR).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diabetisk retinopati, der kræver behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DR eller AMD, der kræver behandling på tidspunktet for studiestart
- Makulaødem, der involverer det centrale underfelt baseret på klinisk vurdering
- Ingen mærkbar central delfeltatrofi
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelses- og opfølgningsprocedurer (inklusive håndteringen af myVisionTrack™-enheden)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden øjenpatologi end DR eller AMD
- Enhver anden samtidig systemisk sygdom, der påvirker nethinden og synsfunktionen
- Demens eller anden neurologisk eller psykologisk begrænsning, der ville forhindre patienter i at udføre selvtest af synsfunktion
- Tidligere (inden for de foregående 6 måneder) eller nuværende brug af eller sandsynligt behov for systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven
- Brug af forsøgslægemidler på screeningstidspunktet eller inden for 60 dage (eksklusive vitaminer og mineraler)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnosticeret behandlingskrævende DR/DME
Patienter diagnosticeret som diabetisk retinopati (DR) og/eller diabetisk makulaødem (DME) og kræver behandling på det tidspunkt, hvor de rekrutteres til undersøgelsen.
Patienterne vil overvåge synet hjemme ved hjælp af myVisionTrack®.
|
Patienterne vil blive bedt om at teste deres syn derhjemme to gange om ugen ved hjælp af myVisionTrack® i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test effektiviteten af testalgoritmen forbedringer
Tidsramme: Tolv måneder
|
At teste effektiviteten af testalgoritmeforbedringer og brugervenlighedsforbedringer på den overordnede frekvens af patientcompliance og på test-gentest variabilitet.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forfin beslutningsreglen
Tidsramme: Tolv måneder
|
At forfine beslutningsreglen for at vælge optimale cutoff-værdier for at opnå den ønskede følsomhed og specificitet af selvtest
|
Tolv måneder
|
|
Kan forbedret testalgoritme minimere testtiden?
Tidsramme: Tolv måneder
|
For at afgøre, om den forbedrede testalgoritme kan minimere testlængden og samtidig bevare eller forbedre nøjagtigheden
|
Tolv måneder
|
|
Vurder patienttilfredsheden med testen
Tidsramme: Tolv måneder
|
At vurdere patienttilfredshed med brugen af myVisionTrack™
|
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2012
Først opslået (Skøn)
20. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44EY020016-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2R44EY020016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
DME-overvågningsresultater præsenteret på ARVO den 2. maj 2016.
Yderligere resultater er planlagt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy