Retinopatia cukrzycowa i badanie Myvisiontrack® (DRAMA). (DRAMA)
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Vital Art and Science Incorporated
Ocena nowego samotestującego systemu oceny funkcji wzrokowych w retinopatii cukrzycowej
Celem tego badania jest określenie wpływu ulepszeń myVisionTrack® na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zmienność między kolejnymi testami.
Dodatkowo oceniana będzie zdolność myVisionTrack® do wykrywania zmian w funkcji widzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do samodzielnego monitorowania funkcji wzrokowych pacjenta za pomocą myVisionTrack® oraz do raportowania, przechowywania i utrzymywania zebranych danych.
Urządzenie myVisionTrack® jest przeznaczone do użytku zdalnego przez pacjentów w celu monitorowania ich choroby.
W przypadku znacznych zmian pacjent zostanie poproszony o wizytę u okulisty.
Przypuszcza się, że może to prowadzić do wcześniejszego wykrycia progresji choroby, co z kolei może prowadzić do wcześniejszego leczenia i lepszej profilaktyki utraty wzroku w przebiegu retinopatii cukrzycowej (DR).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z retinopatią cukrzycową wymagający leczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DR lub AMD wymagające leczenia w momencie rozpoczęcia badania
- Obrzęk plamki obejmujący centralne podpole na podstawie oceny klinicznej
- Brak zauważalnego zaniku centralnego podpola
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania i obserwacji (w tym obsługi urządzenia myVisionTrack™)
Kryteria wyłączenia:
- Każda patologia oka inna niż DR lub AMD
- Każda inna współistniejąca choroba ogólnoustrojowa wpływająca na siatkówkę i funkcje wzrokowe
- Demencja lub inne ograniczenia neurologiczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają pacjentom wykonanie samodzielnego badania funkcji wzrokowych
- Przeszłe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego
- Stosowanie badanych leków w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 60 dni (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdiagnozowana DR/DME wymagająca leczenia
Pacjenci ze zdiagnozowaną retinopatią cukrzycową (DR) i/lub cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) i wymagający leczenia w momencie rekrutacji do Badania.
Pacjenci będą monitorowani w domu za pomocą myVisionTrack®.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przetestowanie swojego wzroku w domu dwa razy w tygodniu za pomocą myVisionTrack® w okresie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test skuteczności ulepszeń algorytmu testowego
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Aby przetestować skuteczność ulepszeń algorytmów testowych i ulepszeń użyteczności na ogólny wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjentów i na zmienność testów-ponownych testów.
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uściślij regułę decyzyjną
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Dopracowanie reguły decyzyjnej w celu doboru optymalnych wartości odcięcia w celu uzyskania pożądanej czułości i specyficzności autotestu
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Czy ulepszony algorytm testowania może skrócić czas testowania?
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Aby określić, czy ulepszony algorytm testowania może zminimalizować długość testowania przy zachowaniu lub zwiększeniu dokładności
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta z testu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Aby ocenić zadowolenie pacjentów z korzystania z myVisionTrack™
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44EY020016-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R44EY020016 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wyniki monitoringu DME zaprezentowane na ARVO 2 maja 2016 r.
Planowane dodatkowe wyniki.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .