Diabetische retinopathie en de Myvisiontrack® (DRAMA)-studie (DRAMA)
11 mei 2017 bijgewerkt door: Vital Art and Science Incorporated
Evaluatie van nieuw zelftestsysteem voor visuele functiebeoordeling voor diabetische retinopathie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van verbeteringen aan de myVisionTrack® met betrekking tot patiëntcompliance en test-hertestvariabiliteit.
Bovendien zal het vermogen van myVisionTrack® om veranderingen in de gezichtsfunctie te detecteren, worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van dit onderzoek zullen de basis vormen voor zelfcontrole van de visuele functie door de patiënt met de myVisionTrack®, en voor rapportage, opslag en onderhoud van verzamelde gegevens.
De myVisionTrack® is bedoeld om op afstand te worden gebruikt door patiënten om hun ziekte te monitoren.
Bij significante veranderingen zullen patiënten worden aangespoord om hun oogarts te bezoeken.
De hypothese is dat dit kan leiden tot eerdere detectie van ziekteprogressie, wat op zijn beurt kan leiden tot eerdere behandeling en betere preventie van verlies van gezichtsvermogen als gevolg van diabetische retinopathie (DR).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75284
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetische retinopathie die behandeling nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DR of AMD waarvoor behandeling nodig is op het moment van aanvang van de studie
- Macula-oedeem met betrekking tot het centrale subveld op basis van klinisch oordeel
- Geen merkbare atrofie van het centrale subveld
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studie- en follow-upprocedures (inclusief het hanteren van het myVisionTrack™-apparaat)
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire pathologie anders dan DR of AMD
- Elke andere gelijktijdige systemische ziekte die het netvlies en de visuele functie aantast
- Dementie of een andere neurologische of psychologische beperking waardoor patiënten geen zelftest van de visuele functie zouden kunnen uitvoeren
- Eerder (binnen de voorafgaande 6 maanden) of huidig gebruik van, of waarschijnlijke behoefte aan, systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van screening, of binnen 60 dagen (exclusief vitamines en mineralen)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gediagnosticeerd met DR/DME waarvoor behandeling nodig is
Patiënten met de diagnose diabetische retinopathie (DR) en/of diabetisch macula-oedeem (DME) en die behandeling nodig hebben op het moment dat ze voor het onderzoek worden geworven.
Patiënten kunnen hun gezichtsvermogen thuis monitoren met behulp van myVisionTrack®.
|
Patiënten wordt gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode tweemaal per week hun gezichtsvermogen thuis te testen met behulp van myVisionTrack®.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de effectiviteit van de verbeteringen in het testalgoritme
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Testen van de doeltreffendheid van verbeteringen in het testalgoritme en verbeteringen in de bruikbaarheid op het algehele percentage therapietrouw van de patiënt en op test-hertest-variabiliteit.
|
Twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verfijn de beslisregel
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
De beslisregel verfijnen om optimale afkapwaarden te selecteren om de gewenste gevoeligheid en specificiteit van de zelftest te bereiken
|
Twaalf maanden
|
|
Kan een verbeterd testalgoritme de testtijd minimaliseren?
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Om te bepalen of het verbeterde testalgoritme de testduur kan minimaliseren met behoud of verbetering van de nauwkeurigheid
|
Twaalf maanden
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de test
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Om de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van myVisionTrack™ te beoordelen
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R44EY020016-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2R44EY020016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
DME Monitoring Resultaten gepresenteerd op ARVO op 2 mei 2016.
Aanvullende resultaten gepland.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Home vision monitoring met behulp van myVisionTrack®
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk