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近視の進行を遅らせるデュアル フォーカス ソフト コンタクト レンズの有効性の評価

2020年2月11日 更新者：CooperVision, Inc.

MiSight® レンズの多施設調剤臨床評価

この研究の目的は、独自の光学設計 (デュアル フォーカス) を備えた新しいタイプのソフト コンタクト レンズが、子供の近視 (近視) の進行を遅らせるのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、独自の光学設計（二重焦点）を備えた新しいタイプのソフトコンタクトレンズが子供の近視（近視）の進行を遅らせるのに効果的であるかどうかを判断するために、ソフトコンタクトレンズを着用するテストまたはコントロールするために無作為に割り付けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8 歳から 12 歳までであること。
  • +0.10 logMAR のマニフェスト屈折による最良矯正視力。
  • -0.75 ～ -4.00 D の球面等価屈折誤差
  • 包括的な乱視: < -0.75 D および不同視: < 1.00 D
  • 着用可能で視覚的に機能する眼鏡を所有しています。
  • 3年間の研究期間中、割り当てられたコンタクトレンズを1日あたり最低10時間、少なくとも週6日着用することに同意します。

除外基準:

  • -被験者は、以前または現在、コンタクトレンズまたはオルソケラトロジーレンズを含む硬質ガス透過性コンタクトレンズを着用しています。
  • -被験者は現在、またはこの研究の30日前までに別の臨床研究に積極的に参加していました。
  • 遠近両用レンズ、累進多焦点レンズ、アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の近視制御治療の現在または以前の使用。
  • 眼科用薬（処方箋または店頭販売）、人工涙液、または湿潤剤の定期的な使用。
  • -コンタクトレンズの装用、涙液層の生成、瞳孔の大きさ、調節または屈折状態に重大な影響を与える可能性のある全身薬の現在の使用。
  • フルオレセイン、ベノキシネート、プロパラカインまたはトロピカミドに対する既知のアレルギー。
  • 遠距離（4m）または近距離（40cm）でのカバーテストによる斜視。着用距離補正。
  • -屈折発達に影響を与える可能性のある眼、全身または神経発達状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアルフォーカスソフトコンタクトレンズ
デバイス：デュアルフォーカスソフトコンタクトレンズ
プラセボコンパレーター：単焦点ソフトコンタクトレンズ
デバイス：単焦点ソフトコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する屈折異常の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較して、12 か月のディオプターで調節麻痺自動屈折で測定された屈折異常の平均変化。
12ヶ月
ベースラインに対する屈折異常の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインと比較した、24 か月の視度で調節麻痺自動屈折で測定された屈折異常の平均変化。
24ヶ月
ベースラインに対する屈折異常の変化
時間枠：36ヶ月
ベースラインと比較した、36 か月の視度で調節麻痺自動屈折で測定された屈折異常の平均変化。
36ヶ月
ベースラインに対する軸長の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した、12 か月での軸長測定値の平均変化 (ミリメートル単位)。
12ヶ月
ベースラインに対する軸長の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインと比較した、24 か月での軸長測定値の平均変化 (ミリメートル単位)。
24ヶ月
ベースラインに対する軸長の変化
時間枠：36ヶ月
ベースラインと比較した、36 か月での軸長測定値の平均変化 (ミリメートル単位)。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体顕微鏡所見がグレード2以上の参加者数
時間枠：ベースライン
生体顕微鏡所見の累積発生率。 細隙灯の重症度がグレード 2 を超える (0 を 0 とし、4 を重症とする 0 ～ 4 のスケールに基づく)。
ベースライン
生体顕微鏡所見がグレード2以上の参加者数
時間枠：12ヶ月
生体顕微鏡所見の累積発生率。 細隙灯の重症度がグレード 2 を超える (0 を 0 とし、4 を重症とする 0 ～ 4 のスケールに基づく)。
12ヶ月
生体顕微鏡所見のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
生体顕微鏡所見の累積発生率。 細隙灯の重症度がグレード 2 を超える (0 を 0 とし、4 を重症とする 0 ～ 4 のスケールに基づく)。
24ヶ月
生体顕微鏡所見がグレード2を超える参加者の数。
時間枠：36ヶ月
生体顕微鏡所見の累積発生率。 細隙灯の重症度がグレード 2 を超える (0 を 0 とし、4 を重症とする 0 ～ 4 のスケールに基づく)。
36ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
有害事象の累積発生率。
12ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
有害事象の累積発生率。
24ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
有害事象の累積発生率。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CooperVision, Inc.

協力者

Visioncare Research Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：José Manuel González-Méijome、University of Minho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVI08008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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