Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av effektiviteten til myke kontaktlinser med dobbel fokus for å bremse mypoia-progresjonen

11. februar 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

En multisenter dispenserende klinisk evaluering av MiSight®-linser

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny type myke kontaktlinser med en unik optisk design (dobbelt fokus) er effektiv til å bremse utviklingen av nærsynthet (nærsynthet) hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke test eller kontroll av myke kontaktlinser for å avgjøre om en ny type myk kontaktlinse med en unik optisk design (dobbelt fokus) er effektiv til å bremse utviklingen av nærsynthet (nærsynthet) hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 8 og 12 år inkludert.
  • Best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på +0,10 logMAR.
  • Sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -0,75 og -4,00 D
  • inkluderende astigmatisme: < -0,75 D og anisometropi: < 1,00 D
  • Har brukbare og visuelt funksjonelle briller.
  • Godta å bruke de tildelte kontaktlinsene i minimum 10 timer per dag, - minst 6 dager per uke, i løpet av det 3 år lange studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere eller for tiden brukt kontaktlinser eller stive gasspermeable kontaktlinser, inkludert ortokeratologiske linser.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket eller innen 30 dager før denne studien har vært en aktiv deltaker i en annen klinisk studie.
  • Nåværende eller tidligere bruk av bifokale linser, linser med progressiv tilsetning, atropin, pirenzepin eller ENHVER annen behandling for nærsynthet.
  • Regelmessig bruk av øyemedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), kunstige tårer eller fuktemidler.
  • Nåværende bruk av systemiske medisiner som kan påvirke kontaktlinsebruk, tårefilmproduksjon, pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand betydelig.
  • En kjent allergi mot fluorescein, benoksinat, proparakain eller tropicamid.
  • Strabismus ved dekktest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bruksavstandskorreksjon.
  • Alle okulære, systemiske eller nevro-utviklingstilstander som kan påvirke refraktiv utvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myk kontaktlinse med dobbel fokus
Enhet: Myk kontaktlinse med dobbel fokus
Placebo komparator: Single Vision myk kontaktlinse
Enhet: Single Vision myk kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i refraktiv feil i forhold til grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i brytningsfeil, målt med cykloplegisk auto-refraksjon i dioptri ved 12 måneder, i forhold til baseline.
12 måneder
Endring i refraktiv feil i forhold til grunnlinje
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i brytningsfeil, målt med cykloplegisk auto-refraksjon i dioptri ved 24 måneder, i forhold til baseline.
24 måneder
Endring i refraktiv feil i forhold til grunnlinje
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i brytningsfeil, målt med cykloplegisk auto-refraksjon i dioptri ved 36 måneder, i forhold til baseline.
36 måneder
Endring i aksial lengde i forhold til grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i aksial lengdemåling, i millimeter ved 12 måneder, i forhold til baseline.
12 måneder
Endring i aksial lengde i forhold til grunnlinje
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i aksial lengdemåling, i millimeter ved 24 måneder, i forhold til baseline.
24 måneder
Endring i aksial lengde i forhold til grunnlinje
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i aksial lengdemåling, i millimeter ved 36 måneder, i forhold til baseline.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biomikroskopiske funn større enn grad 2
Tidsramme: Grunnlinje
Kumulativ forekomst av biomikroskopiske funn. Spaltelampens alvorlighetsgrad større enn grad 2 (basert på en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
Grunnlinje
Antall deltakere med biomikroskopiske funn større enn grad 2
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst av biomikroskopiske funn. Spaltelampens alvorlighetsgrad større enn grad 2 (basert på en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
12 måneder
Antall deltakere med biomikroskopiske funn
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst av biomikroskopiske funn. Spaltelampens alvorlighetsgrad større enn grad 2 (basert på en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
24 måneder
Antall deltakere med biomikroskopiske funn større enn grad 2.
Tidsramme: 36 måneder
Kumulativ forekomst av biomikroskopiske funn. Spaltelampens alvorlighetsgrad større enn grad 2 (basert på en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser.
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser.
24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Samarbeidspartnere

Visioncare Research Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVI08008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere