Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effektiviteten af ​​Dual Focus bløde kontaktlinser til at bremse Mypoia Progression

11. februar 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

En multicenter-dispenserende klinisk evaluering af MiSight®-linser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny type blød kontaktlinse med et unikt optisk design (dobbelt fokus) er effektiv til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed (nærsynethed) hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære test eller kontrol af bløde kontaktlinser for at afgøre, om en ny type blød kontaktlinse med et unikt optisk design (dobbelt fokus) er effektiv til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed (nærsynethed) hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 8 og 12 år inklusive.
  • Bedst korrigeret synsstyrke ved manifest brydning på +0,10 logMAR.
  • Sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -0,75 og -4,00 D
  • inklusive astigmatisme: < -0,75 D og anisometropi: < 1,00 D
  • Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.
  • Accepter at bære de tildelte kontaktlinser i minimum 10 timer om dagen, - mindst 6 dage om ugen, i løbet af det 3-årige studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere eller i øjeblikket bærer kontaktlinser eller stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser, herunder ortokeratologiske linser.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller inden for 30 dage før denne undersøgelse har været en aktiv deltager i et andet klinisk studie.
  • Nuværende eller tidligere brug af bifokale linser, progressive additionslinser, atropin, pirenzepin eller ENHVER anden myopikontrolbehandling.
  • Regelmæssig brug af øjenmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), kunstige tårer eller befugtningsmidler.
  • Nuværende brug af systemisk medicin, som kan påvirke kontaktlinsebrug, tårefilmproduktion, pupilstørrelse, akkommodation eller brydningstilstand markant.
  • En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid.
  • Strabismus ved dækningstest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bæreafstandskorrektion.
  • Enhver okulær, systemisk eller neuro-udviklingstilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual Focus blød kontaktlinse
Enhed: Dual Focus blød kontaktlinse
Placebo komparator: Single Vision blød kontaktlinse
Enhed: Single Vision blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i refraktiv fejl i forhold til baseline
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i refraktiv fejl, målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier efter 12 måneder, i forhold til baseline.
12 måneder
Ændring i refraktiv fejl i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i refraktiv fejl, målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier efter 24 måneder, i forhold til baseline.
24 måneder
Ændring i refraktiv fejl i forhold til baseline
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i refraktiv fejl, målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier ved 36 måneder, i forhold til baseline.
36 måneder
Ændring i aksial længde i forhold til basislinje
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i aksial længdemåling, i millimeter efter 12 måneder, i forhold til baseline.
12 måneder
Ændring i aksial længde i forhold til basislinje
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i aksial længdemåling, i millimeter efter 24 måneder, i forhold til baseline.
24 måneder
Ændring i aksial længde i forhold til basislinje
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i aksial længdemåling, i millimeter efter 36 måneder, i forhold til baseline.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biomikroskopiske fund større end grad 2
Tidsramme: Baseline
Kumulativ forekomst af biomikroskopiske fund. Spaltelampens sværhedsgrad større end grad 2 (baseret på en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
Baseline
Antal deltagere med biomikroskopiske fund større end grad 2
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst af biomikroskopiske fund. Spaltelampens sværhedsgrad større end grad 2 (baseret på en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
12 måneder
Antal deltagere med biomikroskopiske fund
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst af biomikroskopiske fund. Spaltelampens sværhedsgrad større end grad 2 (baseret på en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
24 måneder
Antal deltagere med biomikroskopiske fund større end grad 2.
Tidsramme: 36 måneder
Kumulativ forekomst af biomikroskopiske fund. Spaltelampens sværhedsgrad større end grad 2 (baseret på en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser.
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser.
24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVI08008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Dual Focus blød kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner