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双焦点软性隐形眼镜延缓近视加深效果的评估

2020年2月11日 更新者：CooperVision, Inc.

MiSight® 镜片的多中心配药临床评估

本研究的目的是确定具有独特光学设计（双焦点）的新型软性隐形眼镜是否能有效减缓儿童近视（近视）的发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者随机佩戴测试或对照软性隐形眼镜，以确定具有独特光学设计（双焦点）的新型软性隐形眼镜是否能有效减缓儿童近视（近视）的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 8 到 12 岁之间（含）。
  • +0.10 logMAR 的显性折射的最佳矫正视力。
  • -0.75 和 -4.00 D 之间的球面等效屈光误差
  • 包括散光：< -0.75 D 和屈光参差：< 1.00 D
  • 拥有可穿戴和具有视觉功能的眼镜。
  • 在为期 3 年的研究期间，同意每天佩戴指定的隐形眼镜至少 10 小时，- 每周至少 6 天。

排除标准：

  • 受试者以前或目前佩戴隐形眼镜或硬性透气隐形眼镜，包括角膜塑形镜。
  • 受试者目前或在本研究之前 30 天内积极参与另一项临床研究。
  • 当前或之前使用过双焦点眼镜、渐进镜片、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗。
  • 定期使用眼药（处方药或非处方药）、人工泪液或润湿剂。
  • 当前使用的全身药物可能会显着影响隐形眼镜的佩戴、泪膜的产生、瞳孔大小、调节或屈光状态。
  • 已知对荧光素、苯氧嘧啶、丙美卡因或托吡卡胺过敏。
  • 斜视通过遮盖试验在远（4 m）或近（40 cm）配戴距离矫正。
  • 任何可能影响屈光发育的眼部、全身或神经发育状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双焦点软性隐形眼镜
设备：双焦点软性隐形眼镜
安慰剂比较：单光软性隐形眼镜
设备：单光软性隐形眼镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
屈光不正相对于基线的变化
大体时间：12个月
相对于基线，屈光不正的平均变化，在 12 个月时用屈光度中的睫状肌麻痹自动屈光测量。
12个月
屈光不正相对于基线的变化
大体时间：24个月
相对于基线，屈光不正的平均变化，在 24 个月时用屈光度中的睫状肌麻痹自动屈光测量。
24个月
屈光不正相对于基线的变化
大体时间：36个月
相对于基线，屈光不正的平均变化，在 36 个月时用屈光度的散瞳自动屈光测量。
36个月
轴长相对于基线的变化
大体时间：12个月
12 个月时轴长测量值相对于基线的平均变化（以毫米为单位）。
12个月
轴长相对于基线的变化
大体时间：24个月
24 个月时轴长测量值相对于基线的平均变化，以毫米为单位。
24个月
轴长相对于基线的变化
大体时间：36个月
36 个月时轴长测量值相对于基线的平均变化，以毫米为单位。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物显微镜检查结果大于 2 级的参与者人数
大体时间：基线
生物显微镜检查结果的累积发生率。 裂隙灯严重程度大于 2 级（基于 0-4 等级，其中 0=无，4=严重）。
基线
生物显微镜检查结果大于 2 级的参与者人数
大体时间：12个月
生物显微镜检查结果的累积发生率。 裂隙灯严重程度大于 2 级（基于 0-4 等级，其中 0=无，4=严重）。
12个月
有生物显微镜检查结果的参与者人数
大体时间：24个月
生物显微镜检查结果的累积发生率。 裂隙灯严重程度大于 2 级（基于 0-4 等级，其中 0=无，4=严重）。
24个月
生物显微镜检查结果大于 2 级的参与者人数。
大体时间：36个月
生物显微镜检查结果的累积发生率。 裂隙灯严重程度大于 2 级（基于 0-4 等级，其中 0=无，4=严重）。
36个月
不良事件发生率
大体时间：12个月
不良事件的累积发生率。
12个月
不良事件发生率
大体时间：24个月
不良事件的累积发生率。
24个月
不良事件发生率
大体时间：36个月
不良事件的累积发生率。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CooperVision, Inc.

合作者

Visioncare Research Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：José Manuel González-Méijome、University of Minho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVI08008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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