Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effektiviteten hos mjuka kontaktlinser med dubbla fokus för att bromsa mypoiprogression

11 februari 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

En multicenter dispenserande klinisk utvärdering av MiSight®-linser

Syftet med denna studie är att avgöra om en ny typ av mjuka kontaktlinser med en unik optisk design (dual focus) är effektiv för att bromsa utvecklingen av närsynthet (närsynthet) hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades till att bära test eller kontroll av mjuka kontaktlinser för att avgöra om en ny typ av mjuk kontaktlins med en unik optisk design (dubbel fokus) är effektiv för att bromsa utvecklingen av närsynthet (närsynthet) hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 8 och 12 år inklusive.
  • Bäst korrigerad synskärpa genom manifest refraktion på +0,10 logMAR.
  • Sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -0,75 och -4,00 D
  • inklusive astigmatism: < -0,75 D och anisometropi: < 1,00 D
  • Har bärbara och visuellt funktionella glasögon.
  • Gå med på att bära de tilldelade kontaktlinserna i minst 10 timmar per dag, - minst 6 dagar i veckan, under den 3-åriga studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tidigare eller för närvarande bär kontaktlinser eller stela gaspermeabla kontaktlinser, inklusive ortokeratologiska linser.
  • Försökspersonen har för närvarande eller inom 30 dagar före denna studie varit en aktiv deltagare i en annan klinisk studie.
  • Nuvarande eller tidigare användning av bifokala linser, linser med progressiv addition, atropin, pirenzepin eller NÅGON annan myopikontrollbehandling.
  • Regelbunden användning av ögonmediciner (receptbelagda eller receptfria), konstgjorda tårar eller vätmedel.
  • Nuvarande användning av systemiska läkemedel som avsevärt kan påverka kontaktlinsslitage, tårfilmsproduktion, pupillstorlek, boende eller brytningstillstånd.
  • En känd allergi mot fluorescein, benoxinat, proparakain eller tropicamid.
  • Strabism genom täcktest på långt (4 m) eller nära (40 cm) bäravståndskorrigering.
  • Alla okulära, systemiska eller neuroutvecklingstillstånd som kan påverka refraktiv utveckling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mjuk kontaktlins med dubbla fokus
Enhet: Mjuk kontaktlins med dubbla fokus
Placebo-jämförare: Single Vision mjuk kontaktlins
Enhet: Single Vision mjuk kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av brytningsfel i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring i brytningsfel, mätt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier vid 12 månader, i förhållande till baslinjen.
12 månader
Ändring av brytningsfel i förhållande till baslinjen
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring i brytningsfel, mätt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier vid 24 månader, i förhållande till baslinjen.
24 månader
Ändring av brytningsfel i förhållande till baslinjen
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig förändring i brytningsfel, mätt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier vid 36 månader, i förhållande till baslinjen.
36 månader
Ändring av axiell längd i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring i axiell längdmätning, i millimeter vid 12 månader, i förhållande till baslinjen.
12 månader
Ändring av axiell längd i förhållande till baslinjen
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring i axiell längdmätning, i millimeter vid 24 månader, i förhållande till baslinjen.
24 månader
Ändring av axiell längd i förhållande till baslinjen
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig förändring i axiell längdmätning, i millimeter vid 36 månader, i förhållande till baslinjen.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biomikroskopiska fynd större än betyg 2
Tidsram: Baslinje
Kumulativ förekomst av biomikroskopiska fynd. Spaltlampans svårighetsgrad större än grad 2 (baserat på en 0-4 skala, där 0=ingen och 4=svår).
Baslinje
Antal deltagare med biomikroskopiska fynd större än betyg 2
Tidsram: 12 månader
Kumulativ förekomst av biomikroskopiska fynd. Spaltlampans svårighetsgrad större än grad 2 (baserat på en 0-4 skala, där 0=ingen och 4=svår).
12 månader
Antal deltagare med biomikroskopiska fynd
Tidsram: 24 månader
Kumulativ förekomst av biomikroskopiska fynd. Spaltlampans svårighetsgrad större än grad 2 (baserat på en 0-4 skala, där 0=ingen och 4=svår).
24 månader
Antal deltagare med biomikroskopiska fynd större än betyg 2.
Tidsram: 36 månader
Kumulativ förekomst av biomikroskopiska fynd. Spaltlampans svårighetsgrad större än grad 2 (baserat på en 0-4 skala, där 0=ingen och 4=svår).
36 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Kumulativ förekomst av biverkningar.
12 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 24 månader
Kumulativ förekomst av biverkningar.
24 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 36 månader
Kumulativ förekomst av biverkningar.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Samarbetspartners

Visioncare Research Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVI08008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera