Una evaluación de la eficacia de los lentes de contacto blandos de doble foco para frenar la progresión de la mipoia
11 de febrero de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Una evaluación clínica multicéntrica de dispensación de lentes MiSight®
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo tipo de lente de contacto blanda con un diseño óptico único (enfoque dual) es eficaz para retrasar la progresión de la miopía (miopía) en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron aleatorizados para usar lentes de contacto blandas de prueba o de control para determinar si un nuevo tipo de lente de contacto blanda con un diseño óptico único (enfoque dual) es eficaz para retrasar la progresión de la miopía (miopía) en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University Ophthalmic Research Group
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- National University of Singapore Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 8 y 12 años de edad inclusive.
- Agudeza visual mejor corregida por refracción manifiesta de +0,10 logMAR.
- Error refractivo equivalente esférico entre -0,75 y -4,00 D
- astigmatismo inclusivo: < -0,75 D y anisometropía: < 1,00 D
- Poseer anteojos portátiles y visualmente funcionales.
- Aceptar usar los lentes de contacto asignados durante un mínimo de 10 horas al día, - al menos 6 días a la semana, durante los 3 años del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha usado anteriormente o actualmente lentes de contacto o lentes de contacto rígidas permeables a los gases, incluidas las lentes de ortoqueratología.
- El sujeto es actualmente o dentro de los 30 días anteriores a este estudio ha sido un participante activo en otro estudio clínico.
- Uso actual o anterior de lentes bifocales, lentes progresivas, atropina, pirenzepina o CUALQUIER otro tratamiento para el control de la miopía.
- Uso regular de medicamentos oculares (recetados o de venta libre), lágrimas artificiales o agentes humectantes.
- Uso actual de medicamentos sistémicos que pueden afectar significativamente el uso de lentes de contacto, la producción de película lagrimal, el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado refractivo.
- Una alergia conocida a la fluoresceína, el benoxinato, la proparacaína o la tropicamida.
- Estrabismo por prueba de cobertura en la corrección de la distancia de uso lejos (4 m) o cerca (40 cm).
- Cualquier condición ocular, sistémica o del neurodesarrollo que pueda influir en el desarrollo refractivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de contacto suave de doble enfoque
|
|
|
Comparador de placebos: Lente de contacto blanda monofocal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el error de refracción en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio medio en el error de refracción, medido con autorrefracción ciclopléjica en dioptrías a los 12 meses, en relación con el valor inicial.
|
12 meses
|
|
Cambio en el error de refracción en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio medio en el error de refracción, medido con autorrefracción ciclopléjica en dioptrías a los 24 meses, en relación con el valor inicial.
|
24 meses
|
|
Cambio en el error de refracción en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cambio medio en el error de refracción, medido con autorrefracción ciclopléjica en dioptrías a los 36 meses, en relación con el valor inicial.
|
36 meses
|
|
Cambio en la longitud axial en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio medio en la medición de la longitud axial, en milímetros a los 12 meses, en relación con el valor inicial.
|
12 meses
|
|
Cambio en la longitud axial en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio medio en la medición de la longitud axial, en milímetros a los 24 meses, en relación con el valor inicial.
|
24 meses
|
|
Cambio en la longitud axial en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cambio medio en la medición de la longitud axial, en milímetros a los 36 meses, en relación con el valor inicial.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hallazgos biomicroscópicos superiores al grado 2
Periodo de tiempo: Base
|
Incidencia acumulada de hallazgos biomicroscópicos.
Severidad de la lámpara de hendidura superior al Grado 2 (basado en una escala de 0 a 4, donde 0=ninguna y 4=grave).
|
Base
|
|
Número de participantes con hallazgos biomicroscópicos superiores al grado 2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia acumulada de hallazgos biomicroscópicos.
Severidad de la lámpara de hendidura superior al Grado 2 (basado en una escala de 0 a 4, donde 0=ninguna y 4=grave).
|
12 meses
|
|
Número de participantes con hallazgos biomicroscópicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia acumulada de hallazgos biomicroscópicos.
Severidad de la lámpara de hendidura superior al Grado 2 (basado en una escala de 0 a 4, donde 0=ninguna y 4=grave).
|
24 meses
|
|
Número de participantes con hallazgos biomicroscópicos superiores al grado 2.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Incidencia acumulada de hallazgos biomicroscópicos.
Severidad de la lámpara de hendidura superior al Grado 2 (basado en una escala de 0 a 4, donde 0=ninguna y 4=grave).
|
36 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia acumulada de eventos adversos.
|
12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia acumulada de eventos adversos.
|
24 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Incidencia acumulada de eventos adversos.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Manuel González-Méijome, University of Minho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chamberlain P, Bradley A, Arumugam B, Hammond D, McNally J, Logan NS, Jones D, Ngo C, Peixoto-de-Matos SC, Hunt C, Young G. Long-term Effect of Dual-focus Contact Lenses on Myopia Progression in Children: A 6-year Multicenter Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):204-212. doi: 10.1097/OPX.0000000000001873.
- Chamberlain P, Peixoto-de-Matos SC, Logan NS, Ngo C, Jones D, Young G. A 3-year Randomized Clinical Trial of MiSight Lenses for Myopia Control. Optom Vis Sci. 2019 Aug;96(8):556-567. doi: 10.1097/OPX.0000000000001410.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVI08008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .