Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности мягких контактных линз с двойным фокусом в замедлении прогрессирования мипои

11 февраля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Многоцентровая клиническая оценка линз MiSight®

Цель этого исследования — определить, эффективен ли новый тип мягких контактных линз с уникальной оптической конструкцией (двойной фокус) для замедления прогрессирования миопии (близорукости) у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были рандомизированы для ношения тестовых или контрольных мягких контактных линз, чтобы определить, эффективен ли новый тип мягких контактных линз с уникальной оптической конструкцией (двойной фокус) для замедления прогрессирования миопии (близорукости) у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией по явной рефракции +0,10 logMAR.
  • Сферическая эквивалентная ошибка рефракции между -0,75 и -4,00 D
  • включительно астигматизм: <-0,75 дптр и анизометропия: <1,00 дптр
  • Обладать носимыми и визуально функциональными очками.
  • Согласитесь носить назначенные контактные линзы не менее 10 часов в день - не менее 6 дней в неделю в течение 3-летнего обучения.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее или в настоящее время носит контактные линзы или жесткие газопроницаемые контактные линзы, включая ортокератологические линзы.
  • Субъект в настоящее время или в течение 30 дней до этого исследования был активным участником другого клинического исследования.
  • Текущее или предшествующее использование бифокальных очков, прогрессивных линз, атропина, пирензепина или ЛЮБОГО другого лечения близорукости.
  • Регулярное использование глазных препаратов (рецептурных или безрецептурных), искусственных слез или увлажняющих средств.
  • Текущее использование системных лекарств, которые могут значительно повлиять на ношение контактных линз, продукцию слезной пленки, размер зрачка, аккомодацию или рефракцию.
  • Известная аллергия на флуоресцеин, беноксинат, пропаракаин или тропикамид.
  • Косоглазие по тесту покрытия при дальней (4 м) или ближней (40 см) коррекции расстояния ношения.
  • Любые глазные, системные или нервно-психические нарушения, которые могут повлиять на развитие рефракции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мягкие контактные линзы с двойным фокусом
Устройство: Мягкие контактные линзы с двойным фокусом
Плацебо Компаратор: Мягкие контактные линзы Single Vision
Устройство: Мягкие контактные линзы Single Vision

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рефракционной ошибки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение аномалии рефракции, измеренное с помощью циклоплегической авторефракции в диоптриях через 12 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменение рефракционной ошибки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение аномалии рефракции, измеренное с помощью циклоплегической авторефракции в диоптриях через 24 месяца, по сравнению с исходным уровнем.
24 месяца
Изменение рефракционной ошибки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 месяцев
Среднее изменение аномалии рефракции, измеренное с циклоплегической авторефракцией в диоптриях через 36 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
36 месяцев
Изменение осевой длины относительно базовой линии
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение измерения осевой длины в миллиметрах через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменение осевой длины относительно базовой линии
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение измерения осевой длины в миллиметрах через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
24 месяца
Изменение осевой длины относительно базовой линии
Временное ограничение: 36 месяцев
Среднее изменение измерения осевой длины в миллиметрах через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с биомикроскопическими данными выше 2 степени
Временное ограничение: Базовый уровень
Кумулятивная частота биомикроскопических находок. Тяжесть щелевой лампы выше 2-й степени (по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень).
Базовый уровень
Количество участников с биомикроскопическими данными выше 2 степени
Временное ограничение: 12 месяцев
Кумулятивная частота биомикроскопических находок. Тяжесть щелевой лампы выше 2-й степени (по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень).
12 месяцев
Количество участников с биомикроскопическими данными
Временное ограничение: 24 месяца
Кумулятивная частота биомикроскопических находок. Тяжесть щелевой лампы выше 2-й степени (по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень).
24 месяца
Количество участников с биомикроскопическими данными выше 2 степени.
Временное ограничение: 36 месяцев
Кумулятивная частота биомикроскопических находок. Тяжесть щелевой лампы выше 2-й степени (по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень).
36 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Кумулятивная частота нежелательных явлений.
12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Кумулятивная частота нежелательных явлений.
24 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
Кумулятивная частота нежелательных явлений.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Соавторы

Visioncare Research Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVI08008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться