Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio dual Focus -pehmeiden piilolinssien tehokkuudesta mypoian etenemisen hidastamisessa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.

MiSight®-linssien kliininen monikeskus-annostelu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uudentyyppinen pehmeä piilolinssi, jolla on ainutlaatuinen optinen muotoilu (kaksoistarkennus), tehokas hidastamaan likinäköisyyden (likinäköisyyden) etenemistä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään pehmeitä piilolinssejä, jotta voidaan määrittää, onko uudentyyppinen pehmeä piilolinssi, jolla on ainutlaatuinen optinen muotoilu (kaksoistarkennus), tehokas hidastamaan likinäköisyyden (likinäköisyyden) etenemistä lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oltava 8–12-vuotias.
  • Paras korjattu näöntarkkuus manifestin taittumisen perusteella +0,10 logMAR.
  • Palloekvivalentti taittovirhe välillä -0,75 ja -4,00 D
  • inklusiivinen astigmatismi: < -0,75 D ja anisometropia: < 1,00 D
  • Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit.
  • Sitoudu käyttämään määrättyjä piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, - vähintään 6 päivää viikossa, kolmen vuoden tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä käytössä piilolinssejä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä, mukaan lukien ortokeratologian linssit.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta ollut aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Bifokaalisten linssien, progressiivisten linssien, atropiinin, pirentsepiinin tai MIKKI muun likinäköisyyden hallintahoidon nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Silmään tarkoitettujen lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai reseptivapaan), tekokyyneleiden tai kostutusaineiden säännöllinen käyttö.
  • Nykyinen systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi piilolinssien kulumiseen, kyynelkalvon tuotantoon, pupillien kokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan.
  • Tunnettu allergia fluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille tai tropikamidille.
  • Karsastus suojatestillä kaukana (4 m) tai lähellä (40 cm) kulumisetäisyyden korjauksella.
  • Kaikki silmän, systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehitykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dual Focus pehmeä piilolinssi
Laite: Dual Focus pehmeä piilolinssi
Placebo Comparator: Pehmeä Single Vision -piilolinssi
Laite: Pehmeä Single Vision -piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taitevirheessä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taitevirheen keskimääräinen muutos mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla dioptereissa 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
Muutos taitevirheessä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taitevirheen keskimääräinen muutos mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla dioptereissa 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
24 kuukautta
Muutos taitevirheessä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taitevirheen keskimääräinen muutos mitattuna sykloplegisella autotaitolla dioptereissa 36 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
36 kuukautta
Muutos aksiaalisessa pituudessa suhteessa perusviivaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos aksiaalisen pituuden mittauksessa millimetreinä 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
Muutos aksiaalisessa pituudessa suhteessa perusviivaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos aksiaalisen pituuden mittauksessa millimetreinä 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
24 kuukautta
Muutos aksiaalisessa pituudessa suhteessa perusviivaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Keskimääräinen muutos aksiaalisen pituuden mittauksessa millimetreinä 36 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurempi biomikroskooppinen löydös kuin luokka 2
Aikaikkuna: Perustaso
Biomikroskooppisten löydösten kumulatiivinen ilmaantuvuus. Rakolampun vakavuus on suurempi kuin luokka 2 (perustuu asteikolla 0–4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava).
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurempi biomikroskooppinen löydös kuin luokka 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biomikroskooppisten löydösten kumulatiivinen ilmaantuvuus. Rakolampun vakavuus on suurempi kuin luokka 2 (perustuu asteikolla 0–4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava).
12 kuukautta
Biomikroskooppisia löydöksiä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biomikroskooppisten löydösten kumulatiivinen ilmaantuvuus. Rakolampun vakavuus on suurempi kuin luokka 2 (perustuu asteikolla 0–4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava).
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurempi biomikroskooppinen löydös kuin luokka 2.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Biomikroskooppisten löydösten kumulatiivinen ilmaantuvuus. Rakolampun vakavuus on suurempi kuin luokka 2 (perustuu asteikolla 0–4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava).
36 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus.
12 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus.
24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Yhteistyökumppanit

Visioncare Research Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVI08008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa