Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de effectiviteit van zachte contactlenzen met dubbele focus bij het vertragen van mypoia-progressie

11 februari 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Een klinische evaluatie van MiSight®-lenzen in meerdere centra

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw type zachte contactlens met een uniek optisch ontwerp (dubbele focus) effectief is in het vertragen van de progressie van myopie (bijziendheid) bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​zachte contactlens te dragen of te controleren om te bepalen of een nieuw type zachte contactlens met een uniek optisch ontwerp (dubbele focus) effectief is in het vertragen van de progressie van myopie (bijziendheid) bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 8 en 12 jaar oud zijn.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte door manifeste breking van +0,10 logMAR.
  • Sferische equivalente brekingsfout tussen -0,75 en -4,00 D
  • inclusief astigmatisme: < -0,75 D en anisometropie: < 1,00 D
  • Beschikken over een draagbare en visueel functionele bril.
  • Ga ermee akkoord om de toegewezen contactlenzen minimaal 10 uur per dag te dragen, - minimaal 6 dagen per week, voor de duur van de 3-jarige studie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft vroeger of momenteel contactlenzen of harde gasdoorlatende contactlenzen gedragen, waaronder orthokeratologische lenzen.
  • Proefpersoon is momenteel of binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek actief deelnemer geweest aan een ander klinisch onderzoek.
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van bifocale lenzen, multifocale lenzen, atropine, pirenzepine of ELKE andere behandeling voor bijziendheid.
  • Regelmatig gebruik van oogmedicatie (recept of vrij verkrijgbaar), kunsttranen of bevochtigingsmiddelen.
  • Huidig ​​gebruik van systemische medicijnen die de slijtage van contactlenzen, de traanfilmproductie, de pupilgrootte, accommodatie of refractietoestand aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
  • Een bekende allergie voor fluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne of tropicamide.
  • Scheelzien door dekkingstest op afstand (4 m) of dichtbij (40 cm) draagafstandcorrectie.
  • Alle oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornissen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zachte contactlens met dubbele focus
Apparaat: Zachte contactlens met dubbele focus
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige zachte contactlens
Apparaat: Enkelvoudige zachte contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in brekingsfout ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in brekingsfout, gemeten met cycloplegische autorefractie in dioptrie na 12 maanden, ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden
Verandering in brekingsfout ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in brekingsfout, gemeten met cycloplegische autorefractie in dioptrie na 24 maanden, ten opzichte van de uitgangswaarde.
24 maanden
Verandering in brekingsfout ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde verandering in brekingsfout, gemeten met cycloplegische autorefractie in dioptrie na 36 maanden, ten opzichte van de uitgangswaarde.
36 maanden
Verandering in axiale lengte ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in axiale lengtemeting, in millimeters na 12 maanden, ten opzichte van de basislijn.
12 maanden
Verandering in axiale lengte ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in axiale lengtemeting, in millimeters na 24 maanden, ten opzichte van de basislijn.
24 maanden
Verandering in axiale lengte ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde verandering in axiale lengtemeting, in millimeters na 36 maanden, ten opzichte van de basislijn.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biomicroscopische bevindingen groter dan graad 2
Tijdsspanne: Basislijn
Cumulatieve incidentie van biomicroscopische bevindingen. Ernst van de spleetlamp groter dan Graad 2 (gebaseerd op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen en 4=ernstig).
Basislijn
Aantal deelnemers met biomicroscopische bevindingen groter dan graad 2
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatieve incidentie van biomicroscopische bevindingen. Ernst van de spleetlamp groter dan Graad 2 (gebaseerd op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen en 4=ernstig).
12 maanden
Aantal deelnemers met biomicroscopische bevindingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Cumulatieve incidentie van biomicroscopische bevindingen. Ernst van de spleetlamp groter dan Graad 2 (gebaseerd op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen en 4=ernstig).
24 maanden
Aantal deelnemers met biomicroscopische bevindingen groter dan graad 2.
Tijdsspanne: 36 maanden
Cumulatieve incidentie van biomicroscopische bevindingen. Ernst van de spleetlamp groter dan Graad 2 (gebaseerd op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen en 4=ernstig).
36 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen.
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen.
24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Medewerkers

Visioncare Research Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVI08008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren