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근시 진행 지연에 대한 이중 초점 소프트 콘택트렌즈의 효과 평가

2020년 2월 11일 업데이트: CooperVision, Inc.

MiSight® 렌즈의 다기관 분배 임상 평가

이 연구의 목적은 독특한 광학 디자인(이중 초점)을 가진 새로운 유형의 소프트 콘택트렌즈가 어린이의 근시(근시) 진행을 늦추는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독특한 광학 디자인(이중 초점)이 있는 새로운 유형의 소프트 콘택트 렌즈가 어린이의 근시(근시) 진행을 늦추는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 피험자를 무작위로 소프트 콘택트 렌즈 착용 테스트 또는 제어하도록 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8세에서 12세 사이여야 합니다.
  • +0.10 logMAR의 명백한 굴절에 의해 가장 잘 교정된 시력.
  • -0.75와 -4.00 D 사이의 구면 등가 굴절 이상
  • 포괄적 난시: < -0.75 D 및 부동시: < 1.00 D
  • 웨어러블하고 시각적으로 기능적인 안경을 소유하십시오.
  • 3년 연구 기간 동안 하루에 최소 10시간, 주당 최소 6일 동안 할당된 콘택트 렌즈를 착용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 또는 현재 각막 교정 렌즈를 포함하여 콘택트 렌즈 또는 강성 가스 투과성 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
  • 피험자는 현재 또는 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 적극적으로 참여했습니다.
  • 이중초점 렌즈, 누진 렌즈, 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 근시 조절 치료의 현재 또는 이전 사용.
  • 안구 약물(처방 또는 일반의약품), 인공 눈물 또는 습윤제를 정기적으로 사용합니다.
  • 콘택트렌즈 착용, 눈물막 생성, 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 현재 사용.
  • 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인 또는 트로피카미드에 대한 알려진 알레르기.
  • 원거리(4m) 또는 근거리(40cm) 착용 거리 보정 시 커버 테스트를 통한 사시.
  • 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구, 전신 또는 신경 발달 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 초점 소프트 콘택트 렌즈
장치: 이중 초점 소프트 콘택트 렌즈
위약 비교기: 단초점 소프트 콘택트렌즈
장치: 단초점 소프트 콘택트렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 관련된 굴절 이상 변화
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에 디옵터 단위의 안근마비 자동 굴절로 측정된 굴절 오류의 평균 변화.
12 개월
기준선에 대한 굴절 이상 변화
기간: 24개월
기준선과 비교하여 24개월에 디옵터의 안근마비 자동 굴절로 측정된 굴절 오류의 평균 변화.
24개월
기준선에 대한 굴절 이상 변화
기간: 36개월
기준선과 비교하여 36개월에 디옵터의 안근마비 자동 굴절로 측정된 굴절 오류의 평균 변화.
36개월
기준선에 대한 축 길이의 변화
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에 축 길이 측정의 평균 변화(밀리미터).
12 개월
기준선에 대한 축 길이의 변화
기간: 24개월
24개월에 기준선에 상대적인 축 길이 측정의 평균 변화(밀리미터).
24개월
기준선에 대한 축 길이의 변화
기간: 36개월
36개월에 기준선에 상대적인 축 길이 측정의 평균 변화(밀리미터).
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체현미경 소견이 2등급 이상인 참가자 수
기간: 기준선
생체현미경 소견의 누적 발생률. 세극등 심각도는 2등급 이상입니다(0-4 척도 기준, 0=없음 및 4=심함).
기준선
생체현미경 소견이 2등급 이상인 참가자 수
기간: 12 개월
생체현미경 소견의 누적 발생률. 세극등 심각도는 2등급 이상입니다(0-4 척도 기준, 0=없음 및 4=심함).
12 개월
생체현미경 소견을 가진 참여자 수
기간: 24개월
생체현미경 소견의 누적 발생률. 세극등 심각도는 2등급 이상입니다(0-4 척도 기준, 0=없음 및 4=심함).
24개월
생체현미경 소견이 2등급 이상인 참가자 수.
기간: 36개월
생체현미경 소견의 누적 발생률. 세극등 심각도는 2등급 이상입니다(0-4 척도 기준, 0=없음 및 4=심함).
36개월
이상반응의 발생
기간: 12 개월
부작용의 누적 발생률.
12 개월
이상반응의 발생
기간: 24개월
부작용의 누적 발생률.
24개월
이상반응의 발생
기간: 36개월
부작용의 누적 발생률.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CooperVision, Inc.

협력자

Visioncare Research Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: José Manuel González-Méijome, University of Minho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVI08008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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