Uma avaliação da eficácia das lentes de contato gelatinosas de foco duplo em retardar a progressão da miopia
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Uma avaliação clínica de dispensação multicêntrica das lentes MiSight®
O objetivo deste estudo é determinar se um novo tipo de lente de contato gelatinosa com um design óptico exclusivo (foco duplo) é eficaz em retardar a progressão da miopia (miopia) em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de teste ou controle para determinar se um novo tipo de lente de contato gelatinosa com um design óptico exclusivo (foco duplo) é eficaz em retardar a progressão da miopia (miopia) em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117597
- National University of Singapore Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University Ophthalmic Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 8 e 12 anos inclusive.
- Acuidade visual com melhor correção por refração manifesta de +0,10 logMAR.
- Erro refrativo equivalente esférico entre -0,75 e -4,00 D
- astigmatismo inclusivo: < -0,75 D e anisometropia: < 1,00 D
- Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais.
- Concorde em usar as lentes de contato atribuídas por no mínimo 10 horas por dia, - pelo menos 6 dias por semana, durante o estudo de 3 anos.
Critério de exclusão:
- O indivíduo já usa ou usa atualmente lentes de contato ou lentes de contato rígidas permeáveis a gás, incluindo lentes ortoceratológicas.
- O sujeito é atualmente ou dentro de 30 dias antes deste estudo um participante ativo em outro estudo clínico.
- Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes progressivas, atropina, pirenzepina ou QUALQUER outro tratamento de controle de miopia.
- Uso regular de medicamentos oculares (prescrição ou venda livre), lágrimas artificiais ou agentes umectantes.
- Uso atual de medicamentos sistêmicos que podem afetar significativamente o uso de lentes de contato, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração.
- Uma alergia conhecida à fluoresceína, benoxinato, proparacaína ou tropicamida.
- Estrabismo por teste de cobertura para longe (4 m) ou perto (40 cm) usando correção de distância.
- Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de neurodesenvolvimento que possam influenciar o desenvolvimento refrativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de contato macia de foco duplo
|
|
|
Comparador de Placebo: Lentes de contato gelatinosas monofocais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no erro de refração em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
|
Mudança média no erro de refração, medido com auto-refração cicloplégica em dioptrias em 12 meses, em relação à linha de base.
|
12 meses
|
|
Alteração no erro de refração em relação à linha de base
Prazo: 24 meses
|
Mudança média no erro de refração, medida com auto-refração cicloplégica em dioptrias aos 24 meses, em relação à linha de base.
|
24 meses
|
|
Alteração no erro de refração em relação à linha de base
Prazo: 36 meses
|
Mudança média no erro de refração, medida com auto-refração cicloplégica em dioptrias aos 36 meses, em relação à linha de base.
|
36 meses
|
|
Alteração no comprimento axial em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
|
Mudança média na medição do comprimento axial, em milímetros aos 12 meses, em relação à linha de base.
|
12 meses
|
|
Alteração no comprimento axial em relação à linha de base
Prazo: 24 meses
|
Mudança média na medição do comprimento axial, em milímetros aos 24 meses, em relação à linha de base.
|
24 meses
|
|
Alteração no comprimento axial em relação à linha de base
Prazo: 36 meses
|
Mudança média na medição do comprimento axial, em milímetros aos 36 meses, em relação à linha de base.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com achados biomicroscópicos superiores ao grau 2
Prazo: Linha de base
|
Incidência cumulativa de achados biomicroscópicos.
Severidade da lâmpada de fenda maior que Grau 2 (com base em uma escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4=grave).
|
Linha de base
|
|
Número de participantes com achados biomicroscópicos superiores ao grau 2
Prazo: 12 meses
|
Incidência cumulativa de achados biomicroscópicos.
Severidade da lâmpada de fenda maior que Grau 2 (com base em uma escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4=grave).
|
12 meses
|
|
Número de participantes com achados biomicroscópicos
Prazo: 24 meses
|
Incidência cumulativa de achados biomicroscópicos.
Severidade da lâmpada de fenda maior que Grau 2 (com base em uma escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4=grave).
|
24 meses
|
|
Número de participantes com achados biomicroscópicos superiores ao grau 2.
Prazo: 36 meses
|
Incidência cumulativa de achados biomicroscópicos.
Severidade da lâmpada de fenda maior que Grau 2 (com base em uma escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4=grave).
|
36 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
|
Incidência cumulativa de eventos adversos.
|
12 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
|
Incidência cumulativa de eventos adversos.
|
24 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 36 meses
|
Incidência cumulativa de eventos adversos.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Manuel González-Méijome, University of Minho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chamberlain P, Bradley A, Arumugam B, Hammond D, McNally J, Logan NS, Jones D, Ngo C, Peixoto-de-Matos SC, Hunt C, Young G. Long-term Effect of Dual-focus Contact Lenses on Myopia Progression in Children: A 6-year Multicenter Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):204-212. doi: 10.1097/OPX.0000000000001873.
- Chamberlain P, Peixoto-de-Matos SC, Logan NS, Ngo C, Jones D, Young G. A 3-year Randomized Clinical Trial of MiSight Lenses for Myopia Control. Optom Vis Sci. 2019 Aug;96(8):556-567. doi: 10.1097/OPX.0000000000001410.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVI08008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .