Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős fókuszú lágy kontaktlencsék hatékonyságának értékelése a mypoia progresszió lassításában

2020. február 11. frissítette: CooperVision, Inc.

A MiSight® lencsék multicentrikus adagoló klinikai értékelése

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új típusú, egyedi optikai kialakítású (kettős fókuszú) lágy kontaktlencse hatékonyan lassítja-e a rövidlátás (rövidlátás) progresszióját gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a lágy kontaktlencsék viselésének tesztjére vagy kontrollálására annak megállapítására, hogy az egyedi optikai kialakítású (kettős fókusz) új típusú lágy kontaktlencse hatékonyan lassítja-e a myopia (rövidlátás) progresszióját gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 8 és 12 év közötti.
  • A legjobban korrigált látásélesség +0,10 logMAR nyilvánvaló fénytöréssel.
  • Szférikus ekvivalens törési hiba -0,75 és -4,00 D között
  • inkluzív asztigmatizmus: < -0,75 D és anizometropia: < 1,00 D
  • Viseljen hordható és vizuálisan funkcionális szemüveget.
  • Fogadja el, hogy a hozzárendelt kontaktlencséket legalább napi 10 órán keresztül – legalább heti 6 napon át – viseli a 3 éves vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban vagy jelenleg visel kontaktlencsét vagy merev gázáteresztő kontaktlencsét, beleértve az ortokeratológiai lencséket.
  • Az alany jelenleg vagy 30 napon belül ezt a vizsgálatot megelőzően aktív résztvevője volt egy másik klinikai vizsgálatnak.
  • Bifokális lencsék, progresszív lencsék, atropin, pirenzepin vagy BÁRMELY más rövidlátás-szabályozó kezelés jelenlegi vagy korábbi használata.
  • Szemészeti gyógyszerek (vényköteles vagy vény nélkül kapható), műkönnyek vagy nedvesítőszerek rendszeres használata.
  • A szisztémás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolhatják a kontaktlencse viselését, a könnyfilm képződését, a pupilla méretét, az alkalmazkodást vagy a fénytörési állapotot.
  • Ismert allergia fluoreszceinre, benoxinátra, proparakainra vagy tropikamidra.
  • Strabismus fedőteszttel távoli (4 m) vagy közeli (40 cm) kopási távolság korrekciójával.
  • Bármilyen szemészeti, szisztémás vagy idegrendszeri fejlődési állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős fókuszú lágy kontaktlencse
Eszköz: Kettős fókuszú lágy kontaktlencse
Placebo Comparator: Single Vision lágy kontaktlencse
Eszköz: Single Vision lágy kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fénytörési hiba változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A refrakciós hiba átlagos változása, dioptriában mért cikloplegikus autorefrakcióval 12 hónap után, az alapvonalhoz képest.
12 hónap
A fénytörési hiba változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
A refrakciós hiba átlagos változása, dioptriában mért cikloplegikus autorefrakcióval 24 hónap után, az alapvonalhoz képest.
24 hónap
A fénytörési hiba változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hónap
A refrakciós hiba átlagos változása, dioptriában mért cikloplegikus autorefrakcióval 36 hónap után, az alapvonalhoz képest.
36 hónap
Az axiális hossz változása az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 12 hónap
Az axiális hosszmérés átlagos változása milliméterben 12 hónap után, az alapvonalhoz képest.
12 hónap
Az axiális hossz változása az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 24 hónap
Az axiális hosszmérés átlagos változása milliméterben 24 hónap után, az alapvonalhoz képest.
24 hónap
Az axiális hossz változása az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 36 hónap
Az axiális hosszmérés átlagos változása milliméterben 36 hónap után, az alapvonalhoz képest.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. fokozatnál nagyobb biomikroszkópos leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A biomikroszkópos leletek kumulatív előfordulása. A réslámpa súlyossága nagyobb, mint 2. fokozat (0-4-ig terjedő skála alapján, ahol 0 = nincs és 4 = súlyos).
Alapvonal
A 2. fokozatnál nagyobb biomikroszkópos leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A biomikroszkópos leletek kumulatív előfordulása. A réslámpa súlyossága nagyobb, mint 2. fokozat (0-4-ig terjedő skála alapján, ahol 0 = nincs és 4 = súlyos).
12 hónap
A biomikroszkópos leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
A biomikroszkópos leletek kumulatív előfordulása. A réslámpa súlyossága nagyobb, mint 2. fokozat (0-4-ig terjedő skála alapján, ahol 0 = nincs és 4 = súlyos).
24 hónap
A 2. fokozatnál nagyobb biomikroszkópos leletekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 36 hónap
A biomikroszkópos leletek kumulatív előfordulása. A réslámpa súlyossága nagyobb, mint 2. fokozat (0-4-ig terjedő skála alapján, ahol 0 = nincs és 4 = súlyos).
36 hónap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események kumulatív előfordulása.
12 hónap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események kumulatív előfordulása.
24 hónap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónap
A nemkívánatos események kumulatív előfordulása.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CooperVision, Inc.

Együttműködők

Visioncare Research Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVI08008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel