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Une évaluation de l'efficacité des lentilles de contact souples à double foyer pour ralentir la progression de la mypoïa

11 février 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.

Une évaluation clinique de distribution multicentrique des lentilles MiSight®

Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau type de lentilles de contact souples avec une conception optique unique (double foyer) est efficace pour ralentir la progression de la myopie (myopie) chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés pour tester ou contrôler des lentilles de contact souples afin de déterminer si un nouveau type de lentilles de contact souples avec une conception optique unique (double foyer) est efficace pour ralentir la progression de la myopie (myopie) chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 8 à 12 ans inclus.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée par réfraction manifeste de +0,10 logMAR.
  • Erreur de réfraction équivalente sphérique entre -0,75 et -4,00 D
  • astigmatisme inclusif : < -0,75 D et anisométropie : < 1,00 D
  • Posséder des lunettes portables et visuellement fonctionnelles.
  • Accepter de porter les lentilles de contact attribuées pendant un minimum de 10 heures par jour, - au moins 6 jours par semaine, pendant la durée de l'étude de 3 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà porté ou porte actuellement des lentilles de contact ou des lentilles de contact rigides perméables aux gaz, y compris des lentilles d'orthokératologie.
  • Le sujet est actuellement ou dans les 30 jours précédant cette étude a été un participant actif à une autre étude clinique.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de verres bifocaux, de lentilles à addition progressive, d'atropine, de pirenzépine ou de TOUT autre traitement de contrôle de la myopie.
  • Utilisation régulière de médicaments oculaires (sur ordonnance ou en vente libre), de larmes artificielles ou d'agents mouillants.
  • Utilisation actuelle de médicaments systémiques pouvant affecter de manière significative le port des lentilles de contact, la production du film lacrymal, la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état de réfraction.
  • Une allergie connue à la fluorescéine, au bénoxinate, à la proparacaïne ou au tropicamide.
  • Strabisme par test de couverture à distance (4 m) ou proche (40 cm) correction de distance de port.
  • Toute affection oculaire, systémique ou neuro-développementale susceptible d'influencer le développement réfractif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille de contact souple à double foyer
Dispositif: Lentille de contact souple à double foyer
Comparateur placebo: Lentille de contact souple unifocale
Dispositif: Lentille de contact souple unifocale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'erreur de réfraction par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Changement moyen de l'erreur de réfraction, mesuré avec l'auto-réfraction cycloplégique en dioptries à 12 mois, par rapport à la ligne de base.
12 mois
Modification de l'erreur de réfraction par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Changement moyen de l'erreur de réfraction, mesuré avec l'auto-réfraction cycloplégique en dioptries à 24 mois, par rapport à la ligne de base.
24mois
Modification de l'erreur de réfraction par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Changement moyen de l'erreur de réfraction, mesuré avec l'auto-réfraction cycloplégique en dioptries à 36 mois, par rapport à la ligne de base.
36 mois
Changement de longueur axiale par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Changement moyen de la mesure de la longueur axiale, en millimètres à 12 mois, par rapport à la ligne de base.
12 mois
Changement de longueur axiale par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Changement moyen de la mesure de la longueur axiale, en millimètres à 24 mois, par rapport à la ligne de base.
24mois
Changement de longueur axiale par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Changement moyen de la mesure de la longueur axiale, en millimètres à 36 mois, par rapport à la ligne de base.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats biomicroscopiques supérieurs à la 2e année
Délai: Ligne de base
Incidence cumulée des découvertes biomicroscopiques. Sévérité de la lampe à fente supérieure au grade 2 (basée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune et 4 = grave).
Ligne de base
Nombre de participants présentant des résultats biomicroscopiques supérieurs à la 2e année
Délai: 12 mois
Incidence cumulée des découvertes biomicroscopiques. Sévérité de la lampe à fente supérieure au grade 2 (basée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune et 4 = grave).
12 mois
Nombre de participants avec des résultats biomicroscopiques
Délai: 24mois
Incidence cumulée des découvertes biomicroscopiques. Sévérité de la lampe à fente supérieure au grade 2 (basée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune et 4 = grave).
24mois
Nombre de participants présentant des résultats biomicroscopiques supérieurs à la 2e année.
Délai: 36 mois
Incidence cumulée des découvertes biomicroscopiques. Sévérité de la lampe à fente supérieure au grade 2 (basée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune et 4 = grave).
36 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Incidence cumulée des événements indésirables.
12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 24mois
Incidence cumulée des événements indésirables.
24mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 36 mois
Incidence cumulée des événements indésirables.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Collaborateurs

Visioncare Research Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVI08008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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