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Una valutazione dell'efficacia delle lenti a contatto morbide Dual Focus nel rallentamento della progressione della miopoia

11 febbraio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Una valutazione clinica di erogazione multicentrica delle lenti MiSight®

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo tipo di lente a contatto morbida con un design ottico unico (doppio fuoco) è efficace nel rallentare la progressione della miopia (miopia) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati per testare o controllare le lenti a contatto morbide per determinare se un nuovo tipo di lente a contatto morbida con un design ottico unico (doppio fuoco) è efficace nel rallentare la progressione della miopia (miopia) nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra gli 8 e i 12 anni compresi.
  • Migliore acuità visiva corretta per rifrazione manifesta di +0,10 logMAR.
  • Errore rifrattivo equivalente sferico compreso tra -0,75 e -4,00 D
  • astigmatismo inclusivo: < -0,75 D e anisometropia: < 1,00 D
  • Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali.
  • Accetta di indossare le lenti a contatto assegnate per un minimo di 10 ore al giorno, - almeno 6 giorni alla settimana, per la durata dello studio di 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto indossa in precedenza o attualmente lenti a contatto o lenti a contatto rigide gas permeabili, incluse lenti per ortocheratologia.
  • Il soggetto è attualmente o nei 30 giorni precedenti a questo studio è stato un partecipante attivo in un altro studio clinico.
  • Uso attuale o precedente di occhiali bifocali, lenti ad addizione progressiva, atropina, pirenzepina o QUALSIASI altro trattamento per il controllo della miopia.
  • Uso regolare di farmaci oculari (prescrizione o da banco), lacrime artificiali o agenti umettanti.
  • Uso attuale di farmaci sistemici che possono influenzare in modo significativo l'uso delle lenti a contatto, la produzione del film lacrimale, le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato di rifrazione.
  • Una nota allergia alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina o alla tropicamide.
  • Strabismo mediante test di copertura a lontano (4 m) o vicino (40 cm) correzione della distanza da indossare.
  • Qualsiasi condizione oculare, sistemica o neuro-sviluppo che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto morbide a doppia messa a fuoco
Dispositivo: Lenti a contatto morbide a doppia messa a fuoco
Comparatore placebo: Lenti a contatto morbide monofocali
Dispositivo: Lenti a contatto morbide monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'errore di rifrazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dell'errore di rifrazione, misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie a 12 mesi, rispetto al basale.
12 mesi
Modifica dell'errore di rifrazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media dell'errore di rifrazione, misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie a 24 mesi, rispetto al basale.
24 mesi
Modifica dell'errore di rifrazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione media dell'errore di rifrazione, misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie a 36 mesi, rispetto al basale.
36 mesi
Modifica della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media nella misurazione della lunghezza assiale, in millimetri a 12 mesi, rispetto al basale.
12 mesi
Modifica della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media nella misurazione della lunghezza assiale, in millimetri a 24 mesi, rispetto al basale.
24 mesi
Modifica della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione media nella misurazione della lunghezza assiale, in millimetri a 36 mesi, rispetto al basale.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati biomicroscopici superiori al grado 2
Lasso di tempo: Linea di base
Incidenza cumulativa dei reperti biomicroscopici. Gravità della lampada a fessura maggiore di Grado 2 (basata su una scala 0-4, dove 0=nessuna e 4=grave).
Linea di base
Numero di partecipanti con risultati biomicroscopici superiori al grado 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza cumulativa dei reperti biomicroscopici. Gravità della lampada a fessura maggiore di Grado 2 (basata su una scala 0-4, dove 0=nessuna e 4=grave).
12 mesi
Numero di partecipanti con reperti biomicroscopici
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza cumulativa dei reperti biomicroscopici. Gravità della lampada a fessura maggiore di Grado 2 (basata su una scala 0-4, dove 0=nessuna e 4=grave).
24 mesi
Numero di partecipanti con risultati biomicroscopici superiori al grado 2.
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza cumulativa dei reperti biomicroscopici. Gravità della lampada a fessura maggiore di Grado 2 (basata su una scala 0-4, dove 0=nessuna e 4=grave).
36 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi.
24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Collaboratori

Visioncare Research Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVI08008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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