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Eine Bewertung der Wirksamkeit von weichen Dual-Focus-Kontaktlinsen bei der Verlangsamung des Fortschreitens von Mypoia

11. Februar 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Eine multizentrische klinische Bewertung der Abgabe von MiSight®-Linsen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Art von weichen Kontaktlinsen mit einem einzigartigen optischen Design (Doppelfokus) das Fortschreiten der Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern wirksam verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zufällig ausgewählt, um Test- oder Kontrollkontaktlinsen zu tragen, um festzustellen, ob eine neue Art von weichen Kontaktlinsen mit einem einzigartigen optischen Design (Doppelfokus) das Fortschreiten der Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern wirksam verlangsamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 12 Jahren alt sein.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von +0,10 logMAR.
  • Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler zwischen -0,75 und -4,00 D
  • einschließlich Astigmatismus: < -0,75 dpt und Anisometropie: < 1,00 dpt
  • Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionelle Brille.
  • Stimmen Sie zu, die zugewiesenen Kontaktlinsen für die Dauer der 3-jährigen Studie mindestens 10 Stunden pro Tag - mindestens 6 Tage pro Woche - zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor oder derzeit Kontaktlinsen oder starre gasdurchlässige Kontaktlinsen, einschließlich Orthokeratologie-Linsen, getragen.
  • Das Subjekt ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie ein aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen, Atropin, Pirenzepin oder JEDEM anderen Mittel zur Kontrolle der Myopie.
  • Regelmäßige Anwendung von Augenmedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), künstlichen Tränen oder Benetzungsmitteln.
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Tränenfilmproduktion, die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand erheblich beeinflussen können.
  • Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Tropicamid.
  • Strabismus durch Deckungstest bei Fern- (4 m) oder Nah- (40 cm) Trageentfernungskorrektur.
  • Alle okulären, systemischen oder neurologischen Entwicklungszustände, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual Focus Weiche Kontaktlinse
Gerät: Dual Focus Weiche Kontaktlinse
Placebo-Komparator: Weiche Einstärken-Kontaktlinse
Gerät: Weiche Einstärken-Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brechungsfehlers relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des Brechungsfehlers, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion in Dioptrien nach 12 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
12 Monate
Änderung des Brechungsfehlers relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung des Brechungsfehlers, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion in Dioptrien nach 24 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
24 Monate
Änderung des Brechungsfehlers relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlere Veränderung des Brechungsfehlers, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion in Dioptrien nach 36 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
36 Monate
Änderung der axialen Länge relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Änderung der axialen Längenmessung, in Millimetern nach 12 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
12 Monate
Änderung der axialen Länge relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der axialen Längenmessung, in Millimetern nach 24 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
24 Monate
Änderung der axialen Länge relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlere Veränderung der axialen Längenmessung, in Millimetern nach 36 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biomikroskopischen Befunden größer als Grad 2
Zeitfenster: Grundlinie
Kumulative Inzidenz biomikroskopischer Befunde. Spaltlampenschweregrad größer als Grad 2 (basierend auf einer Skala von 0–4, wobei 0=keine und 4=schwer).
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit biomikroskopischen Befunden größer als Grad 2
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Inzidenz biomikroskopischer Befunde. Spaltlampenschweregrad größer als Grad 2 (basierend auf einer Skala von 0–4, wobei 0=keine und 4=schwer).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biomikroskopischen Befunden
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulative Inzidenz biomikroskopischer Befunde. Spaltlampenschweregrad größer als Grad 2 (basierend auf einer Skala von 0–4, wobei 0=keine und 4=schwer).
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biomikroskopischen Befunden größer als Grad 2.
Zeitfenster: 36 Monate
Kumulative Inzidenz biomikroskopischer Befunde. Spaltlampenschweregrad größer als Grad 2 (basierend auf einer Skala von 0–4, wobei 0=keine und 4=schwer).
36 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Mitarbeiter

Visioncare Research Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVI08008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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