Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności miękkich soczewek kontaktowych Dual Focus w spowalnianiu postępu mypoia

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna soczewek MiSight®

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy typ miękkich soczewek kontaktowych o unikalnej konstrukcji optycznej (dual focus) skutecznie spowalnia postęp krótkowzroczności (krótkowzroczności) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników losowo przydzielono do testu noszenia lub kontrolowania miękkich soczewek kontaktowych w celu ustalenia, czy nowy typ miękkich soczewek kontaktowych o unikalnej konstrukcji optycznej (podwójne ogniskowanie) skutecznie spowalnia postęp krótkowzroczności (krótkowzroczności) u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 8 do 12 lat włącznie.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku na podstawie oczywistego załamania światła +0,10 logMAR.
  • Sferyczny równoważny błąd refrakcji między -0,75 a -4,00 D
  • astygmatyzm włącznie: < -0,75 D i anizometropia: < 1,00 D
  • Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary.
  • Zgoda na noszenie przydzielonych soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin dziennie, - co najmniej 6 dni w tygodniu, przez okres 3 lat badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nosił wcześniej lub obecnie soczewki kontaktowe lub sztywne soczewki kontaktowe przepuszczające gaz, w tym soczewki ortokeratologiczne.
  • Uczestnik jest obecnie lub w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie był aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych, atropiny, pirenzepiny lub JAKIEKOLWIEK innego leczenia kontrolującego krótkowzroczność.
  • Regularne stosowanie leków do oczu (na receptę lub bez recepty), sztucznych łez lub środków zwilżających.
  • Bieżące stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą znacząco wpływać na zużycie soczewek kontaktowych, wytwarzanie filmu łzowego, rozmiar źrenicy, akomodację lub stan refrakcji.
  • Znana alergia na fluoresceinę, benoksynat, proparakainę lub tropikamid.
  • Zez w teście zakrywania z daleka (4 m) lub blisko (40 cm) z noszeniem korekcji odległości.
  • Wszelkie choroby oczne, ogólnoustrojowe lub neurorozwojowe, które mogą wpływać na rozwój refrakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miękkie soczewki kontaktowe o podwójnym ogniskowaniu
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe o podwójnym ogniskowaniu
Komparator placebo: Jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa
Urządzenie: Jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana błędu refrakcji w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana błędu refrakcji, mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej w dioptriach po 12 miesiącach, w stosunku do wartości wyjściowej.
12 miesięcy
Zmiana błędu refrakcji w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana błędu refrakcji, mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej w dioptriach po 24 miesiącach, w stosunku do wartości wyjściowej.
24 miesiące
Zmiana błędu refrakcji w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia zmiana błędu refrakcji, mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej w dioptriach po 36 miesiącach, w stosunku do wartości wyjściowej.
36 miesięcy
Zmiana długości osiowej względem linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana pomiaru długości osiowej, w milimetrach po 12 miesiącach, w stosunku do linii bazowej.
12 miesięcy
Zmiana długości osiowej względem linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana pomiaru długości osiowej, w milimetrach po 24 miesiącach, w stosunku do linii bazowej.
24 miesiące
Zmiana długości osiowej względem linii bazowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia zmiana pomiaru długości osiowej, w milimetrach po 36 miesiącach, w stosunku do linii bazowej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem biomikroskopowym większym niż stopień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skumulowana częstość występowania wyników badań biomikroskopowych. Nasilenie lampy szczelinowej większe niż Stopień 2 (na podstawie skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=poważne).
Linia bazowa
Liczba uczestników z wynikiem biomikroskopowym większym niż stopień 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania wyników badań biomikroskopowych. Nasilenie lampy szczelinowej większe niż Stopień 2 (na podstawie skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=poważne).
12 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami badań biomikroskopowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowana częstość występowania wyników badań biomikroskopowych. Nasilenie lampy szczelinowej większe niż Stopień 2 (na podstawie skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=poważne).
24 miesiące
Liczba uczestników z wynikiem biomikroskopowym większym niż stopień 2.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowana częstość występowania wyników badań biomikroskopowych. Nasilenie lampy szczelinowej większe niż Stopień 2 (na podstawie skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=poważne).
36 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVI08008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miękkie soczewki kontaktowe o podwójnym ogniskowaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj