被験者7歳から60歳の喘息管理決定に対するFeNO評価の影響を評価するための研究
目的: 喘息治療の決定に対する FeNO 評価の影響を評価すること。
副次的な目的: 標準的な臨床評価ツールを使用して、気道炎症を正しく評価する医師の能力を評価します (つまり、FeNO 測定の前に)。 FeNO 測定後の喘息管理の変更による費用の影響を見積もる
参加者数: 約 40 ～ 50 人の被験者が、(約) 8 ～ 12 週間の研究登録期間中に研究に参加します。
参考製品：NIOX MINO® Instrument (09-1100)
性能評価: 部分呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定は、NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「FeNO 測定の実行」ガイドラインに従って実行されます。
調査前（質問 1、2、および 3）および調査後（質問 4）の医師の質問への回答 FeNO は、医師/医療従事者によって測定および観察されています。
安全性評価: 治験責任医師は、インフォームド コンセントが得られた時点から、この臨床調査計画 (CIP) で提供される有害事象 (AE) および/または重傷の定義を満たす事象の検出、報告、および文書化に責任を負います。提供され、研究期間中
評価基準: これは観察的なパイロット研究であり、現在、正式な統計分析の計画はありません。 この研究から得られた情報は、喘息患者のその後の研究を計画するために使用することができます。 収集されたデータは臨床研究報告書に要約されますが、正式な仮説検定の対象にはなりません
調査の概要
詳細な説明
序章
概要：
呼気一酸化窒素 (FeNO) の測定は、気道炎症を測定するための唯一の臨床検査であり、臨床現場で一貫して正確に実施できます。 気道の炎症は現在、喘息の病因における中心的なメカニズムとして認識されています。 NIOX MINO® デバイスを使用した FeNO の測定は、喘息などの炎症性気道疾患における気道炎症を評価するための、迅速で非侵襲的で安価なツールを提供します。 テストは簡単に実行でき、オペレーターがテストを実施するためのトレーニングは最小限で済みます。
吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の役割:
FeNO は、気道炎症の予測および予後バイオマーカーとして進化してきました。 一酸化窒素 (NO) ガスは、炎症プロセスの本質的な部分として、気管支壁の上皮細胞で生成されます。
FeNO の量を測定することは、喘息を示唆する慢性咳嗽または非特異的な呼吸器症状を有する患者の初期評価、およびコルチコステロイド治療を受けている確立された喘息患者の管理に役立ちます。
使用目的：
NIOX MINO® は、人間の呼気中の一酸化窒素 (NO) を測定します。 一酸化窒素は、喘息などの炎症過程で頻繁に増加します。 呼気中の NO 濃度分画 (FeNO) は、NIOX MINO® によって測定できます。このような測定は再現可能であり、米国胸部学会によって確立された NO 測定のガイドラインに従っていることが保証されています。
研究の根拠:
標準的な臨床評価ツールのいずれも、根底にある気道炎症に関する情報を提供しておらず、その制御は効果的な喘息管理戦略の中心です。 したがって、この研究では、7 ～ 60 歳の喘息患者約 40 ～ 50 人を対象に、喘息治療の決定に対する FeNO 評価の影響を評価します。 このパイロット研究は、医師が標準的な臨床評価ツールを使用して気道炎症を正しく評価する能力に関する情報も提供します (つまり、FeNO 測定の前に)。 最後に、このパイロット研究により、FeNO 測定後の喘息管理の変更による費用の影響を見積もることができます。
臨床調査の目的 この調査の主な目的は、喘息治療の決定に対する FeNO 評価の影響を評価することです。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 標準的な臨床評価ツールを使用して、気道炎症を正しく評価する医師の能力を評価します (つまり、FeNO 測定の前に)。
- FeNO の決定に続く喘息管理の変更のコストの結果を推定します。
臨床調査計画
これは、パイロット、観察、単一施設、単回訪問、外来研究です。 （約）8～12週間の研究登録期間中に、約30～50人の被験者が研究に参加します。 この研究の包含/除外基準を満たす適格な被験者は、参加するよう招待されます。 次の文書と情報が被験者から提供されます。
- インフォームドコンセント
- 人口統計
- 喫煙歴（たばこのみ）
- 通常の喘息の標準治療評価
- 喘息コントロールテストアンケート
- スパイロメトリー
- 医師の質問を研究する
FeNO: FeNO を実行し、値を確認して記録します。
被験者の研究からの退院:
すべての情報が収集され、すべての手順が実行されると、被験者はクリニックから退院し、研究への参加が完了します。
医療機器：
NIOX MINO® は、2008 年 3 月 4 日に、好酸球性気道炎症のマーカーである呼気一酸化窒素を測定するための新しいハンドヘルド装置として、FDA によって最初に承認されました。 FDA による最新の認可は、この研究で使用される機器 (09-1100) に対する 2010 年 9 月 2 日のものでした。 NIOX MINO® は、喘息の初期評価と管理において、7 ～ 17 歳の子供と 18 歳以上の成人に使用できます。
NIOX MINO® は、50 ml/秒の流速で測定された呼気に基づく 10 秒間のテストです。 呼気検査が正常に完了してから 2 分以内に結果がポイント オブ ケアで提供されます。 この検査は、患者の努力や臨床医の検査技術の違いによって影響を受けることはありません。
定義:
有害事象: 医療機器 (体外診断を含む) の使用が患者に有害な結果をもたらしたと疑われるあらゆる事件。
深刻な傷害とは、次のような傷害または病気を意味します。
- 生命を脅かす
- 身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷をもたらす、または
- 身体機能の永久的な障害または身体構造への永久的な損傷を防ぐために、医学的または外科的介入が必要です。
誤動作: デバイスがその性能仕様を満たしていない、または意図したとおりに機能していないこと。
原因または寄与: 死亡または重傷が医療機器に起因する、または起因していた可能性があること、または医療機器が死亡または重傷の要因であった、または起因していた可能性があること。
- 失敗
- 故障
- 不適切または不適切な設計
- 製造
- ラベリング
- ユーザーエラー
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 7 歳から 60 歳まで
- 性別: 男性と女性
- 診断: 喘息
除外基準:
- -同時の状態または疾患：慢性閉塞性肺疾患（COPD）嚢胞性線維症（CF）、気管支拡張症、閉塞性細気管支炎、毛様体ジスキネジア、ポストウイルス性気管支過敏性症候群、または声帯機能不全の確立された診断を受けた被験者は参加から除外されます
- タバコの喫煙：タバコの喫煙歴が10パック年を超える被験者は参加から除外されます
- このプロトコル外の研究参加: 現在治験薬または非治験薬または医療機器の研究に登録されている被験者、および/またはこの研究の 30 日以内にこれらの研究に参加した被験者は、参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェノ
喘息の参加者は、NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「FeNO 測定の実行」ガイドラインに従って、NIOX MINO® 機器 (09-1100) によって呼気一酸化窒素 (FeNO) の分数測定が行われます。修学旅行。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTスコアによるFeNO値
時間枠：研究訪問（単一訪問研究）。約1時間。
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喘息コントロールテスト (ACT) のスコアが 19 以下の場合は喘息が十分にコントロールされていないことを示し、スコアが 19 を超える場合は喘息が十分にコントロールされていることを示します。
強制呼気一酸化窒素 (FeNO) は、NIOX MINO デバイスを使用して測定されました。
FeNO 測定値は ACT スコアと比較されました。
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研究訪問（単一訪問研究）。約1時間。
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ICS の使用による FeNO カテゴリカル レベル
時間枠：研究訪問（単回訪問研究）。約1時間。
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呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合は、NIOX MINO デバイスを使用して測定されます。
FeNO 測定値は、低 (<25 ppb)、中 (>=25 ～ <=50 ppb)、および高 (>50 ppb) に分類されました。
FeNO カテゴリに分類される参加者の数は、吸入コルチコステロイド (ICS) または ICS/長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) を使用した参加者と、ICS または ICS/LABA を使用しなかった参加者に分類されました。
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研究訪問（単回訪問研究）。約1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道炎症の医師による評価
時間枠：スタディビジット（単回訪問スタディ） 約1時間
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気道炎症の評価は、強制呼気一酸化窒素（FeNO）の結果を知る前に、アレルギー専門医または看護師/医師の助手によって行われました。
気道炎症は、低、中、高に分類されました。
FeNO の平均結果は、医師による気道炎症の評価 (低、中、高、または不明) によって要約されました。
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スタディビジット（単回訪問スタディ） 約1時間
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気道炎症の真のレベルによって正しく分類された参加者の数
時間枠：スタディビジット（1 回のビジットスタディ）約 1 時間。
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気道炎症の評価は、強制呼気一酸化窒素（FeNO）の結果を知る前に、アレルギー専門医または看護師/医師の助手によって行われました。
気道炎症は、低、中、高に分類されました。
真の炎症レベルごとに、医師による気道炎症評価が正しく識別された参加者数の概要を以下に示します。
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スタディビジット（1 回のビジットスタディ）約 1 時間。
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FeNOの結果を考慮した後の喘息管理の変更
時間枠：研究訪問（単回訪問研究）。約1時間。
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気道炎症の評価は、呼気一酸化窒素（FeNO）の分画結果を知る前に、アレルギー専門医またはナースプラクティショナー/医師の助手によって行われました。
気道炎症は、低、中、高に分類されました。
これらの評価に基づいて、喘息薬が処方されました (FeNO の結果を知る前に)。
最初の処方に続いて、医師は FeNO の結果を知らされ、喘息薬処方の変更が記録されました。
喘息治療薬には、短時間作用型ベータ作動薬 (SABA)、吸入コルチコステロイド (ICS)、ICS/長時間作用型ベータ作動薬 (LABA)、ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA)、および経口コルチコステロイド (OCS) が含まれていました。
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研究訪問（単回訪問研究）。約1時間。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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