Studie om de impact van FeNO-beoordelingen op beslissingen over astmabeheer te evalueren bij proefpersonen van 7 tot 60 jaar oud

INVOERING

Overzicht:

De meting van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) is de enige klinische test voor het meten van luchtwegontsteking die consistent en nauwkeurig kan worden uitgevoerd in de klinische praktijk op het zorgpunt. Luchtwegontsteking wordt nu erkend als het centrale mechanisme in de pathogenese van astma. De meting van FeNO met het NIOX MINO®-apparaat biedt een snelle, niet-invasieve en goedkope tool om luchtwegontsteking te beoordelen bij inflammatoire luchtwegaandoeningen zoals astma. De test is eenvoudig uit te voeren en vereist minimale training van de operator om de test uit te voeren.

Rol van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO):

FeNO is geëvolueerd als een voorspellende en prognostische biomarker voor luchtwegontsteking. Stikstofmonoxide (NO) gas wordt geproduceerd in de epitheelcellen van de bronchiale wand als een intrinsiek onderdeel van het ontstekingsproces.

Het meten van de hoeveelheid FeNO is nuttig bij de eerste beoordeling van patiënten met chronische hoest of niet-specifieke ademhalingssymptomen die wijzen op astma, en voor de behandeling van patiënten met vastgesteld astma die corticosteroïden krijgen.

Beoogd gebruik:

NIOX MINO® meet stikstofmonoxide (NO) in menselijke adem. Stikstofmonoxide wordt vaak verhoogd bij ontstekingsprocessen zoals astma. De fractionele NO-concentratie in uitgeademde lucht (FeNO) kan worden gemeten door NIOX MINO® met de zekerheid dat dergelijke metingen herhaalbaar zijn en volgens de richtlijnen voor NO-meting die zijn opgesteld door de American Thoracic Society.

Reden voor studie:

Geen van de standaard klinische beoordelingsinstrumenten geeft informatie over onderliggende luchtwegontsteking, waarvan de beheersing centraal staat in een effectieve strategie voor astmabeheer. Daarom zal deze studie de impact evalueren van FeNO-beoordelingen op beslissingen over de behandeling van astma bij ongeveer 40-50 proefpersonen van 7-60 jaar met astma. Deze pilootstudie zal ook informatie verschaffen over het vermogen van artsen om luchtwegontsteking correct te beoordelen met behulp van standaard klinische beoordelingsinstrumenten (d.w.z. voorafgaand aan FeNO-meting). Ten slotte zal deze pilootstudie het mogelijk maken om de kostengevolgen van veranderingen in de astmabehandeling na FeNO-bepalingen in te schatten.

DOELSTELLINGEN VAN KLINISCHE ONDERZOEK Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van FeNO-beoordelingen op beslissingen over de behandeling van astma.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

• Evalueer het vermogen van artsen om luchtwegontsteking correct te beoordelen met behulp van standaard klinische beoordelingsinstrumenten (d.w.z. voorafgaand aan FeNO-meting).
• Schat de kostenconsequenties in van veranderingen in astmamanagement na FeNO-bepalingen.

PLAN VOOR KLINISCH ONDERZOEK

Dit is een pilot, observationeel, single-center, single-bezoek, poliklinische studie. Ongeveer 30 tot 50 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek tijdens een studieperiode van (ongeveer) 8 tot 12 weken. In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor dit onderzoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De volgende documentatie en informatie wordt verstrekt door proefpersonen:

• Geïnformeerde toestemming
• Demografie
• Rookgeschiedenis (alleen sigaretten)
• Gebruikelijke standaardzorgbeoordelingen voor astma
• Astma controle test vragenlijst
• spirometrie
• Bestudeer doktersvragen

FeNO: FeNO wordt uitgevoerd en de waarde wordt beoordeeld en geregistreerd.

Onderwerp ontslag uit de studie:

Zodra alle informatie is verzameld en alle procedures zijn uitgevoerd, wordt de proefpersoon uit de kliniek ontslagen en is de deelname aan de studie voltooid

Medisch apparaat:

De NIOX MINO® werd aanvankelijk goedgekeurd door de FDA op 4 maart 2008 als een nieuw handapparaat voor het meten van uitgeademd stikstofmonoxide, een marker van eosinofiele luchtwegontsteking. De meest recente goedkeuring door de FDA was op 2 september 2010 voor Instrument (09-1100), dat in dit onderzoek zal worden gebruikt. NIOX MINO® kan worden gebruikt bij kinderen van 7-17 jaar en bij volwassenen van 18 jaar of ouder bij de eerste beoordeling en behandeling van astma.

De NIOX MINO® is een test van 10 seconden op basis van uitgeademde lucht gemeten met een stroomsnelheid van 50 ml/seconde. De resultaten worden binnen 2 minuten na het succesvol afronden van de ademtest op het zorgpunt verstrekt. De test kan niet worden beïnvloed door de inspanning van de patiënt of variaties in de testtechniek van de clinicus.

Definities:

Bijwerking: elk incident waarbij vermoed wordt dat het gebruik van een medisch hulpmiddel (inclusief in-vitrodiagnostiek) heeft geleid tot een nadelig resultaat bij een patiënt.

Ernstig letsel betekent letsel of ziekte die:

• Is levensgevaarlijk
• Resulteert in blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur, of
• Vereist medische of chirurgische ingreep om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.

Storing: het falen van een apparaat om aan zijn prestatiespecificaties te voldoen of anderszins te presteren zoals bedoeld.

Veroorzaakt of bijgedragen: het overlijden of ernstig letsel is of kan zijn toegeschreven aan een medisch hulpmiddel, of dat het medische hulpmiddel een factor is of kan zijn geweest bij overlijden of ernstig letsel, met inbegrip van gebeurtenissen die het gevolg zijn van:

• Mislukking
• Storing
• Onjuist of ontoereikend ontwerp
• Vervaardiging
• Etikettering
• Gebruikersfout