Studie for å evaluere virkningen av FeNO-vurderinger på astmabehandlingsbeslutninger i 7 til 60 år

INTRODUKSJON

Oversikt:

Målingen av utåndet nitrogenoksid (FeNO) er den eneste kliniske testen for å måle luftveisbetennelse som kan utføres konsekvent og nøyaktig i klinisk praksis på pleiepunktet. Luftveisbetennelse er nå anerkjent som den sentrale mekanismen i patogenesen av astma. Målingen av FeNO med NIOX MINO®-enheten gir et raskt, ikke-invasivt og rimelig verktøy for å vurdere luftveisbetennelse ved inflammatoriske luftveissykdommer som astma. Testen er enkel å utføre og krever minimal opplæring for operatøren for å gjennomføre testen.

Rollen til utåndet nitrogenoksid (FeNO):

FeNO har utviklet seg som en prediktiv og prognostisk biomarkør for luftveisbetennelse. Nitrogenoksidgass (NO) produseres i epitelcellene i bronkialveggen som en iboende del av den inflammatoriske prosessen.

Å måle mengden FeNO er ​​nyttig i den første vurderingen av pasienter med kronisk hoste eller uspesifikke luftveissymptomer som tyder på astma, og for håndtering av pasienter med etablert astma som får kortikosteroidbehandling.

Tiltenkt bruk:

NIOX MINO® måler nitrogenoksid (NO) i menneskelig pust. Nitrogenoksid økes ofte i inflammatoriske prosesser som astma. Den fraksjonerte NO-konsentrasjonen i utåndet pust (FeNO) kan måles med NIOX MINO® med sikkerhet for at slike målinger er repeterbare og i henhold til retningslinjer for NO-måling etablert av American Thoracic Society.

Begrunnelse for studier:

Ingen av de vanlige kliniske vurderingsverktøyene gir informasjon om underliggende luftveisbetennelse, hvis kontroll er sentral for en effektiv astmabehandlingsstrategi. Derfor vil denne studien evaluere effekten av FeNO-vurderinger på beslutninger om astmabehandling hos ca. 40-50 personer i alderen 7-60 år med astma. Denne pilotstudien vil også gi informasjon om legers evne til å vurdere luftveisbetennelse korrekt ved å bruke standard kliniske vurderingsverktøy (dvs. før FeNO-måling). Til slutt vil denne pilotstudien gjøre det mulig å estimere kostnadskonsekvensene av endringer i astmahåndtering etter FeNO-bestemmelser.

MÅL FOR KLINISK UNDERSØKELSE Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av FeNO-vurderinger på beslutninger om astmabehandling.

De sekundære målene for denne studien er å:

• Evaluer legenes evne til å vurdere luftveisbetennelse korrekt ved å bruke standard kliniske vurderingsverktøy (dvs. før FeNO-måling).
• Estimer kostnadskonsekvensene av endringer i astmahåndteringen etter FeNO-bestemmelser.

KLINISK UNDERSØKELSESPLAN

Dette er en pilot, observasjonsstudie, enkeltsenter, enkeltbesøk, poliklinisk. Omtrent 30 til 50 forsøkspersoner vil delta i studien i løpet av en (omtrent) 8 til 12 ukers studieregistreringsperiode. Kvalifiserte personer som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene for denne studien vil bli invitert til å delta. Følgende dokumentasjon og informasjon vil bli gitt av fagene:

• Informert samtykke
• Demografi
• Røykehistorie (bare sigaretter)
• Vanlige vurderinger av astmastandard
• Spørreskjema for astmakontrolltest
• Spirometri
• Studer spørsmål fra lege

FeNO: FeNO vil bli utført og verdien vil bli gjennomgått og registrert.

Utskrivelse fra studien:

Når all informasjon er samlet inn og alle prosedyrer er utført, vil forsøkspersonen bli utskrevet fra klinikken og deres studiedeltakelse vil være fullført

Medisinsk enhet:

NIOX MINO® ble opprinnelig godkjent av FDA 4. mars 2008 som en ny håndholdt enhet for måling av utåndet nitrogenoksid, en markør for eosinofil luftveisbetennelse. Den siste godkjenningen fra FDA var 2. september 2010 for Instrument (09-1100), som vil bli brukt i denne studien. NIOX MINO® kan brukes til barn i alderen 7-17 år og til voksne 18 år eller eldre ved førstegangsvurdering og behandling av astma.

NIOX MINO® er en 10 sekunders test basert på utånding målt ved en strømningshastighet på 50 ml/sekund. Resultatene leveres på pleiepunktet innen 2 minutter etter vellykket gjennomføring av pustetesten. Testen kan ikke påvirkes av pasientinnsats eller variasjoner i klinikerens testteknikk.

Definisjoner:

Uønsket hendelse: Enhver hendelse der bruk av medisinsk utstyr (inkludert in vitro-diagnostikk) mistenkes å ha resultert i et uheldig utfall hos en pasient.

Alvorlig skade betyr skade eller sykdom som:

• Er livsfarlig
• Resulterer i varig svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur, eller
• Krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.

Feil: manglende evne til å oppfylle ytelsesspesifikasjonene til en enhet eller på annen måte fungere som tiltenkt.

Forårsaket eller medvirket: døden eller den alvorlige skaden ble eller kan ha blitt tilskrevet et medisinsk utstyr, eller at det medisinske utstyret var eller kan ha vært en faktor i et dødsfall eller alvorlig skade, inkludert hendelser som skjedde som følge av:

• Feil
• Feil
• Feil eller utilstrekkelig design
• Produksjon
• Merking
• Brukerfeil