Studie k vyhodnocení dopadu hodnocení FeNO na rozhodnutí o léčbě astmatu u subjektu ve věku 7 až 60 let

ÚVOD

Přehled:

Měření vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) je jediným klinickým testem pro měření zánětu dýchacích cest, který lze konzistentně a přesně provádět v klinické praxi v místě péče. Zánět dýchacích cest je nyní uznáván jako centrální mechanismus v patogenezi astmatu. Měření FeNO pomocí přístroje NIOX MINO® poskytuje rychlý, neinvazivní a levný nástroj pro hodnocení zánětu dýchacích cest u zánětlivých onemocnění dýchacích cest, jako je astma. Test je snadno proveditelný a vyžaduje minimální školení operátora, aby test provedl.

Role vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO):

FeNO se vyvinul jako prediktivní a prognostický biomarker zánětu dýchacích cest. Plynný oxid dusnatý (NO) je produkován v epiteliálních buňkách stěny průdušek jako nedílná součást zánětlivého procesu.

Měření množství FeNO je užitečné při počátečním hodnocení pacientů s chronickým kašlem nebo nespecifickými respiračními příznaky připomínajícími astma a pro léčbu pacientů s prokázaným astmatem, kteří jsou léčeni kortikosteroidy.

Zamýšlené použití:

NIOX MINO® měří oxid dusnatý (NO) v lidském dechu. Oxid dusnatý se často zvyšuje při zánětlivých procesech, jako je astma. Frakční koncentraci NO ve vydechnutém dechu (FeNO) lze měřit pomocí NIOX MINO® s ujištěním, že taková měření jsou opakovatelná a podle pokynů pro měření NO stanovených American Thoracic Society.

Zdůvodnění studie:

Žádný ze standardních nástrojů klinického hodnocení neposkytuje informace o základním zánětu dýchacích cest, jehož kontrola je zásadní pro účinnou strategii léčby astmatu. Tato studie proto vyhodnotí dopad stanovení FeNO na rozhodnutí o léčbě astmatu u přibližně 40–50 subjektů ve věku 7–60 let s astmatem. Tato pilotní studie také poskytne informace týkající se schopnosti lékařů správně posoudit zánět dýchacích cest pomocí standardních nástrojů klinického hodnocení (tj. před měřením FeNO). A konečně tato pilotní studie umožní odhadnout důsledky změn v léčbě astmatu po stanovení FeNO na náklady.

CÍLE KLINICKÉHO VYŠETŘOVÁNÍ Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad stanovení FeNO na rozhodnutí o léčbě astmatu.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

• Vyhodnoťte schopnost lékařů správně posoudit zánět dýchacích cest pomocí standardních nástrojů klinického hodnocení (tj. před měřením FeNO).
• Odhadněte nákladové důsledky změn v léčbě astmatu po stanovení FeNO.

PLÁN KLINICKÉHO VYŠETŘOVÁNÍ

Jedná se o pilotní, observační, jednocentrickou ambulantní studii s jednou návštěvou. Přibližně 30 až 50 subjektů se zúčastní studie během (přibližně) 8 až 12 týdenního období zápisu do studie. Způsobilé subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii, budou pozvány k účasti. Subjekty poskytnou následující dokumentaci a informace:

• Informovaný souhlas
• Demografie
• Historie kouření (pouze cigarety)
• Obvyklé hodnocení standardu péče o astma
• Kontrolní dotazník pro kontrolu astmatu
• Spirometrie
• Otázky studijního lékaře

FeNO: Provede se FeNO a hodnota se zkontroluje a zaznamená.

Propuštění ze studia:

Jakmile budou shromážděny všechny informace a provedeny všechny postupy, bude subjekt propuštěn z kliniky a jeho účast ve studii bude dokončena

Zdravotnické zařízení:

NIOX MINO® byl původně schválen FDA 4. března 2008 jako nové ruční zařízení pro měření vydechovaného oxidu dusnatého, markeru eozinofilního zánětu dýchacích cest. Poslední povolení FDA bylo 2. září 2010 pro Instrument (09-1100), který bude použit v této studii. NIOX MINO® lze použít u dětí ve věku 7–17 let au dospělých ve věku 18 let nebo starších při počátečním hodnocení a léčbě astmatu.

NIOX MINO® je 10sekundový test založený na vydechovaném dechu měřeném při průtoku 50 ml/s. Výsledky jsou poskytovány v místě péče do 2 minut po úspěšném provedení dechové zkoušky. Test nemůže být ovlivněn úsilím pacienta nebo odchylkami v technice testu lékaře.

Definice:

Nežádoucí událost: Jakýkoli incident, kdy existuje podezření, že použití zdravotnického prostředku (včetně in vitro diagnostiky) vedlo k nepříznivému výsledku u pacienta.

Vážné zranění znamená zranění nebo nemoc, která:

• Je život ohrožující
• Výsledkem je trvalé poškození funkce těla nebo trvalé poškození tělesné stavby, popř
• Vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné struktury.

Porucha: selhání zařízení, které nesplňuje své výkonové specifikace nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.

Zapříčiněno nebo přispělo: Smrt nebo vážné zranění bylo nebo mohlo být připsáno zdravotnickému prostředku nebo že zdravotnický prostředek byl nebo mohl být faktorem smrti nebo vážného zranění, včetně událostí, ke kterým došlo v důsledku:

• Selhání
• Porucha
• Nevhodný nebo nevhodný design
• Výroba
• Značení
• Chyba uživatele