评估 FeNO 评估对 7 至 60 岁受试者哮喘管理决策影响的研究

介绍

概述：

呼出气一氧化氮 (FeNO) 的测量是唯一可以在护理点的临床实践中始终如一且准确地测量气道炎症的临床测试。 气道炎症现在被认为是哮喘发病机制的核心机制。 使用 NIOX MINO® 设备测量 FeNO 提供了一种快速、无创且廉价的工具来评估炎症性气道疾病（如哮喘）中的气道炎症。 该测试易于执行，操作员进行测试所需的培训最少。

呼出的一氧化氮 (FeNO) 的作用：

FeNO 已发展成为气道炎症的预测和预后生物标志物。 一氧化氮 (NO) 气体在支气管壁的上皮细胞中产生，作为炎症过程的固有部分。

测量 FeNO 的量有助于对患有慢性咳嗽或提示哮喘的非特异性呼吸道症状的患者进行初步评估，以及对正在接受皮质类固醇治疗的确诊哮喘患者进行管理。

有可能的使用：

NIOX MINO® 测量人体呼吸中的一氧化氮 (NO)。 一氧化氮在炎症过程中经常增加，例如哮喘。 可以通过 NIOX MINO® 测量呼气中的 NO 浓度分数 (FeNO)，并确保此类测量可重复，并符合美国胸科学会制定的 NO 测量指南。

研究理由：

没有一种标准的临床评估工具提供有关潜在气道炎症的信息，而控制炎症是有效的哮喘管理策略的核心。 因此，本研究将评估 FeNO 评估对大约 40-50 名 7-60 岁哮喘患者的哮喘治疗决策的影响。 该试点研究还将提供有关医生使用标准临床评估工具（即在 FeNO 测量之前）正确评估气道炎症的能力的信息。 最后，这项试点研究将允许估计 FeNO 测定后哮喘管理变化的成本后果。

临床研究目的 本研究的主要目的是评估 FeNO 评估对哮喘治疗决策的影响。

本研究的次要目标是：

• 评估医生使用标准临床评估工具（即在 FeNO 测量之前）正确评估气道炎症的能力。
• 估计 FeNO 测定后哮喘管理变化的成本后果。

临床研究计划

这是一项试点、观察性、单中心、单次就诊、门诊研究。 在（大约）8 至 12 周的研究注册期间，大约 30 至 50 名受试者将参与该研究。 符合本研究纳入/排除标准的合格受试者将被邀请参加。 主题将提供以下文档和信息：

• 知情同意
• 人口统计
• 吸烟史（仅限香烟）
• 常规哮喘护理评估标准
• 哮喘控制测试问卷
• 肺量计
• 研究医师问题

FeNO：将进行 FeNO 并审查和记录值。

研究对象出院：

一旦收集了所有信息并执行了所有程序，受试者将从诊所出院并且他们的研究参与将完成

医疗装置：

NIOX MINO® 最初于 2008 年 3 月 4 日获得 FDA 批准，作为一种用于测量呼出的一氧化氮（嗜酸性粒细胞性气道炎症的标志物）的新型手持设备。 FDA 最近一次批准仪器 (09-1100) 是在 2010 年 9 月 2 日，它将用于本研究。 NIOX MINO® 可用于 7-17 岁的儿童和 18 岁或以上的成人，用于哮喘的初始评估和管理。

NIOX MINO® 是一项基于以 50 毫升/秒流速测量的呼气的 10 秒测试。 呼气测试成功完成后 2 分钟内在护理点提供结果。 测试不会受到患者努力或临床医生测试技术变化的影响。

释义：

不良事件：怀疑使用医疗器械（包括体外诊断）对患者造成不良后果的任何事件。

严重伤害是指以下伤害或疾病：

• 是否有生命危险
• 导致身体功能永久性受损或身体结构永久性损坏，或
• 需要医疗或手术干预以排除身体功能的永久性损伤或身体结构的永久性损伤。

故障：设备无法满足其性能规格或无法按预期运行。

造成或促成：死亡或重伤是或可能是医疗设备造成的，或者医疗设备是或可能是死亡或重伤的一个因素，包括由于以下原因而发生的事件：

• 失败
• 故障
• 设计不当或不充分
• 生产
• 标签
• 用户错误