Étude pour évaluer l'impact des évaluations FeNO sur les décisions de gestion de l'asthme chez les sujets de 7 à 60 ans

INTRODUCTION

Aperçu:

La mesure de l'oxyde nitrique expiré (FeNO) est le seul test clinique pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires qui peut être effectué de manière cohérente et précise dans la pratique clinique au point de service. L'inflammation des voies respiratoires est maintenant reconnue comme le mécanisme central de la pathogenèse de l'asthme. La mesure de FeNO avec le dispositif NIOX MINO® fournit un outil rapide, non invasif et peu coûteux pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires dans les maladies inflammatoires des voies respiratoires telles que l'asthme. Le test est facile à réaliser et nécessite une formation minimale de la part de l'opérateur pour effectuer le test.

Rôle de l'oxyde nitrique expiré (FeNO):

FeNO a évolué en tant que biomarqueur prédictif et pronostique de l'inflammation des voies respiratoires. Le gaz d'oxyde nitrique (NO) est produit dans les cellules épithéliales de la paroi bronchique en tant que partie intrinsèque du processus inflammatoire.

La mesure de la quantité de FeNO est utile dans l'évaluation initiale des patients souffrant de toux chronique ou de symptômes respiratoires non spécifiques évocateurs d'asthme, et pour la prise en charge des patients souffrant d'asthme établi qui reçoivent un traitement aux corticostéroïdes.

Utilisation prévue :

NIOX MINO® mesure l'oxyde nitrique (NO) dans le souffle humain. L'oxyde nitrique est fréquemment augmenté dans les processus inflammatoires tels que l'asthme. La concentration fractionnelle de NO dans le souffle expiré (FeNO) peut être mesurée par NIOX MINO® avec l'assurance que ces mesures sont reproductibles et conformément aux directives de mesure de NO établies par l'American Thoracic Society.

Justification de l'étude :

Aucun des outils d'évaluation clinique standard ne fournit d'informations sur l'inflammation sous-jacente des voies respiratoires, dont le contrôle est au cœur d'une stratégie efficace de gestion de l'asthme. Par conséquent, cette étude évaluera l'impact des évaluations FeNO sur les décisions de traitement de l'asthme chez environ 40 à 50 sujets asthmatiques âgés de 7 à 60 ans. Cette étude pilote fournira également des informations sur la capacité des médecins à évaluer correctement l'inflammation des voies respiratoires à l'aide d'outils d'évaluation clinique standard (c'est-à-dire avant la mesure du FeNO). Enfin, cette étude pilote permettra d'estimer les conséquences financières des modifications de la prise en charge de l'asthme suite aux dosages de FeNO.

OBJECTIFS DE L'ENQUÊTE CLINIQUE L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact des évaluations FeNO sur les décisions de traitement de l'asthme.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de :

• Évaluer la capacité des médecins à évaluer correctement l'inflammation des voies respiratoires à l'aide d'outils d'évaluation clinique standard (c'est-à-dire avant la mesure de FeNO).
• Estimez les conséquences financières des changements dans la prise en charge de l'asthme suite aux déterminations de FeNO.

PLAN D'INVESTIGATION CLINIQUE

Il s'agit d'une étude pilote, observationnelle, monocentrique, à visite unique, en ambulatoire. Environ 30 à 50 sujets participeront à l'étude pendant une période d'inscription (environ) de 8 à 12 semaines. Les sujets éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de cette étude seront invités à participer. La documentation et les informations suivantes seront fournies par les sujets :

• Consentement éclairé
• Démographie
• Antécédents de tabagisme (cigarettes seulement)
• Évaluations habituelles de la norme de soins de l'asthme
• Questionnaire de test de contrôle de l'asthme
• Spirométrie
• Étudier les questions des médecins

FeNO : FeNO sera effectué et la valeur sera examinée et enregistrée.

Décharge du sujet de l'étude :

Une fois que toutes les informations ont été recueillies et que toutes les procédures ont été effectuées, le sujet sortira de la clinique et sa participation à l'étude sera terminée

Dispositif médical:

Le NIOX MINO® a été initialement autorisé par la FDA le 4 mars 2008 en tant que nouvel appareil portatif pour la mesure de l'oxyde nitrique expiré, un marqueur de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles. L'autorisation la plus récente de la FDA était le 2 septembre 2010 pour l'instrument (09-1100), qui sera utilisé dans cette étude. NIOX MINO® peut être utilisé chez les enfants de 7 à 17 ans et chez les adultes de 18 ans ou plus dans l'évaluation initiale et la prise en charge de l'asthme.

Le NIOX MINO® est un test de 10 secondes basé sur la respiration expirée mesurée à un débit de 50 ml/seconde. Les résultats sont fournis au point de service dans les 2 minutes suivant la réussite du test respiratoire. Le test ne peut pas être influencé par l'effort du patient ou les variations de la technique de test du clinicien.

Définitions :

Événement indésirable : tout incident où l'utilisation d'un dispositif médical (y compris les diagnostics in vitro) est suspectée d'avoir entraîné un résultat indésirable chez un patient.

Blessure grave désigne une blessure ou une maladie qui :

• Met la vie en danger
• Entraîne une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle, ou
• Nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.

Dysfonctionnement : l'échec d'un appareil à répondre à ses spécifications de performance ou à fonctionner comme prévu.

Causé ou contribué : le décès ou la blessure grave a été ou peut avoir été attribué à un dispositif médical, ou le dispositif médical a été ou a pu être un facteur de décès ou de blessure grave, y compris les événements survenus à la suite de :

• Échec
• Mauvais fonctionnement
• Conception incorrecte ou inadéquate
• Fabrication
• Étiquetage
• Erreur utilisateur