Studie för att utvärdera effekten av FeNO-bedömningar på beslut om astmahantering hos individer i åldern 7 till 60 år

INTRODUKTION

Översikt:

Mätningen av utandad kväveoxid (FeNO) är det enda kliniska testet för att mäta luftvägsinflammation som kan utföras konsekvent och exakt i klinisk praxis vid vårdpunkten. Luftvägsinflammation är nu erkänd som den centrala mekanismen i astmas patogenes. Mätningen av FeNO med NIOX MINO®-enheten ger ett snabbt, icke-invasivt och billigt verktyg för att bedöma luftvägsinflammation vid inflammatoriska luftvägssjukdomar som astma. Testet är lätt att utföra och kräver minimal utbildning för operatören att genomföra testet.

Utandad kväveoxids (FeNO) roll:

FeNO har utvecklats som en prediktiv och prognostisk biomarkör för luftvägsinflammation. Kväveoxidgas (NO) produceras i epitelcellerna i bronkialväggen som en inneboende del av den inflammatoriska processen.

Att mäta mängden FeNO är användbart vid den initiala bedömningen av patienter med kronisk hosta eller ospecifika luftvägssymtom som tyder på astma, och för hantering av patienter med etablerad astma som får kortikosteroidbehandling.

Avsedd användning:

NIOX MINO® mäter kväveoxid (NO) i människors andetag. Kväveoxid ökar ofta i inflammatoriska processer som astma. Den fraktionerade NO-koncentrationen i utandningsluft (FeNO) kan mätas med NIOX MINO® med försäkran om att sådana mätningar är repeterbara och enligt riktlinjer för NO-mätning som fastställts av American Thoracic Society.

Skäl för studier:

Inget av standardverktygen för klinisk bedömning ger information om underliggande luftvägsinflammation, vars kontroll är central för en effektiv astmahanteringsstrategi. Därför kommer denna studie att utvärdera effekten av FeNO-bedömningar på beslut om astmabehandling hos cirka 40-50 personer i åldern 7-60 år med astma. Denna pilotstudie kommer också att ge information om läkares förmåga att korrekt bedöma luftvägsinflammation med hjälp av standardverktyg för klinisk bedömning (dvs före FeNO-mätning). Slutligen kommer denna pilotstudie att göra det möjligt att uppskatta kostnadskonsekvenserna av förändringar i astmahanteringen efter FeNO-bestämningar.

MÅL FÖR KLINISK UNDERSÖKNING Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av FeNO-bedömningar på beslut om astmabehandling.

De sekundära målen för denna studie är att:

• Utvärdera läkarnas förmåga att korrekt bedöma luftvägsinflammation med hjälp av vanliga kliniska bedömningsverktyg (d.v.s. före FeNO-mätning).
• Uppskatta kostnadskonsekvenserna av förändringar i astmahanteringen efter FeNO-bestämningar.

KLINISK UNDERSÖKNINGSPLAN

Detta är en pilotstudie, observationsstudie, en-center, engångsbesök, öppenvård. Cirka 30 till 50 försökspersoner kommer att delta i studien under en (ungefär) 8 till 12 veckors studieregistreringsperiod. Berättigade försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för denna studie kommer att bjudas in att delta. Följande dokumentation och information kommer att tillhandahållas av ämnen:

• Informerat samtycke
• Demografi
• Rökhistorik (endast cigaretter)
• Vanliga bedömningar av astmastandard
• Astmakontrolltest frågeformulär
• Spirometri
• Studera läkare frågor

FeNO: FeNO kommer att utföras och värdet kommer att granskas och registreras.

Utskrivning från studien:

När all information har samlats in och alla procedurer har utförts, kommer försökspersonen att skrivas ut från kliniken och deras studiedeltagande kommer att vara fullständigt

Medicinsk utrustning:

NIOX MINO® godkändes ursprungligen av FDA den 4 mars 2008 som en ny handhållen enhet för mätning av utandad kväveoxid, en markör för eosinofil luftvägsinflammation. Det senaste godkännandet från FDA var den 2 september 2010 för Instrument (09-1100), som kommer att användas i denna studie. NIOX MINO® kan användas till barn 7-17 år och vuxna 18 år eller äldre vid den initiala bedömningen och hanteringen av astma.

NIOX MINO® är ett 10 sekunders test baserat på utandningsandning mätt med en flödeshastighet på 50 ml/sekund. Resultat ges vid vårdplatsen inom 2 minuter efter att utandningstestet har genomförts. Testet kan inte påverkas av patientens ansträngning eller variationer i läkarens testteknik.

Definitioner:

Biverkning: Varje incident där användningen av en medicinteknisk produkt (inklusive in vitro-diagnostik) misstänks ha resulterat i ett ogynnsamt resultat hos en patient.

Allvarlig skada betyder skada eller sjukdom som:

• Är livsfarlig
• Resulterar i permanent försämring av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur, eller
• Kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra permanent nedsättning av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur.

Fel: att en enhet inte uppfyller dess prestandaspecifikationer eller på annat sätt fungerar som avsett.

Orsakat eller bidragit: dödsfallet eller den allvarliga skadan var eller kan ha tillskrivits en medicinteknisk produkt, eller att den medicintekniska produkten var eller kan ha varit en faktor i ett dödsfall eller en allvarlig skada, inklusive händelser som inträffat till följd av:

• Fel
• Felfunktion
• Felaktig eller otillräcklig design
• Tillverkning
• Märkning
• Användarfel