Tutkimus FeNO-arviointien vaikutuksen arvioimiseksi astman hoitopäätöksiin 7–60 vuoden iässä
Tavoite: Arvioida FeNO-arviointien vaikutusta astman hoitopäätöksiin.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioi lääkäreiden kykyä arvioida oikein hengitysteiden tulehdus käyttämällä tavanomaisia kliinisiä arviointityökaluja (eli ennen FeNO-mittausta). Arvioi FeNO-määrityksen jälkeen astman hallinnassa tapahtuvien muutosten kustannusvaikutukset
Osallistujamäärä: Noin 40-50 koehenkilöä osallistuu tutkimukseen (noin) 8-12 viikon tutkimusjakson aikana.
Viitetuote: NIOX MINO® Instrument (09-1100)
Suorituskyvyn arvioinnit: Fractional Exhaled Typpioksidi (FeNO) -mittaukset suoritetaan NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Vastaus lääkärintutkimuksen kysymyksiin ennen (kysymykset 1, 2 ja 3) ja sen jälkeen (kysymys 4) Lääkäri/terveydenhuollon ammattilainen on mitannut ja nähnyt FeNO:n.
Turvallisuusarvioinnit: Tutkija on vastuussa sellaisten tapahtumien havaitsemisesta, raportoinnista ja dokumentoinnista, jotka vastaavat tämän kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) määritelmän mukaisia haittavaikutuksia (AE) ja/tai vakavia vammoja siitä lähtien, kun tietoinen suostumus on annettu. ja opintojakson aikana
Arviointikriteerit: Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, eikä virallista tilastollista analyysiä ole tällä hetkellä suunnitteilla. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää suunnittelemaan myöhempiä tutkimuksia astmapotilailla. Kerätyt tiedot kootaan kliiniseen tutkimusraporttiin, mutta niihin ei tehdä muodollista hypoteesitestausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Yleiskatsaus:
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus on ainoa kliininen hengitystietulehduksen mittaustesti, joka voidaan suorittaa johdonmukaisesti ja tarkasti kliinisessä käytännössä hoitopisteessä. Hengitysteiden tulehdus tunnustetaan nyt keskeiseksi mekanismiksi astman patogeneesissä. FeNO:n mittaus NIOX MINO® -laitteella tarjoaa nopean, ei-invasiivisen ja edullisen työkalun hengitystietulehduksen arvioimiseen tulehduksellisissa hengitystiesairauksissa, kuten astmassa. Testi on helppo suorittaa ja vaatii vain vähän käyttäjän koulutusta testin suorittamiseen.
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) rooli:
FeNO on kehittynyt ennustavaksi ja prognostiseksi biomarkkeriksi hengitystietulehdukselle. Typpioksidikaasua (NO) muodostuu keuhkoputken seinämän epiteelisoluissa osana tulehdusprosessia.
FeNO:n määrän mittaaminen on hyödyllistä kroonista yskää tai astmaan viittaavia epäspesifisiä hengitystieoireita sairastavien potilaiden alustavassa arvioinnissa sekä sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vakiintunut astma ja jotka saavat kortikosteroidihoitoa.
Käyttötarkoitus:
NIOX MINO® mittaa typpioksidia (NO) ihmisen hengityksessä. Typpioksidin määrä lisääntyy usein tulehduksellisissa prosesseissa, kuten astmassa. Fraktionaalinen NO-pitoisuus uloshengityshengityksessä (FeNO) voidaan mitata NIOX MINO®:lla varmistaen, että tällaiset mittaukset ovat toistettavissa ja American Thoracic Societyn vahvistamien NO-mittausohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen perustelut:
Mikään tavanomaisista kliinisistä arviointityökaluista ei anna tietoa taustalla olevasta hengitystietulehduksesta, jonka hallinta on tehokkaan astman hallintastrategian keskeistä. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan FeNO-arviointien vaikutusta astman hoitopäätöksiin noin 40–50:llä 7–60-vuotiaalla astmaa sairastavalla henkilöllä. Tämä pilottitutkimus antaa myös tietoa lääkäreiden kyvystä arvioida oikein hengitysteiden tulehdus käyttämällä tavanomaisia kliinisiä arviointityökaluja (eli ennen FeNO-mittausta). Lopuksi tämän pilottitutkimuksen avulla voidaan arvioida FeNO-määrityksiä seuraavien astman hallinnassa tapahtuvien muutosten kustannusvaikutukset.
KLIINISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FeNO-arviointien vaikutusta astman hoitopäätöksiin.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi lääkäreiden kykyä arvioida oikein hengitysteiden tulehdus käyttämällä tavallisia kliinisiä arviointityökaluja (eli ennen FeNO-mittausta).
- Arvioi FeNO-määrityksen jälkeen astman hallinnassa tapahtuvien muutosten kustannusvaikutukset.
KLIININEN TUTKIMUSSUUNNITELMA
Tämä on pilotti-, havainnointi-, yhden keskuksen, yhden käynnin, avohoitotutkimus. Noin 30–50 koehenkilöä osallistuu tutkimukseen (noin) 8–12 viikon tutkimusjakson aikana. Osallistumiskelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Seuraavat asiakirjat ja tiedot toimitetaan aiheittain:
- Tietoinen suostumus
- Väestötiedot
- Tupakointihistoria (vain savukkeet)
- Tavallinen astman hoitoarviointi
- Astmakontrollitestin kyselylomake
- Spirometria
- Tutki lääkärin kysymyksiä
FeNO: FeNO suoritetaan ja arvo tarkistetaan ja tallennetaan.
Kohteen vapautus tutkimuksesta:
Kun kaikki tiedot on kerätty ja kaikki toimenpiteet on suoritettu, koehenkilö kotiutetaan klinikalta ja hänen osallistumisensa tutkimukseen on suoritettu.
Lääketieteellinen laite:
FDA hyväksyi NIOX MINO®:n alun perin 4. maaliskuuta 2008 uutena kädessä pidettävänä laitteena uloshengitetyn typpioksidin, eosinofiilisen hengitystietulehduksen merkkiaineen, mittaamiseen. Viimeisin FDA:n hyväksyntä oli 2. syyskuuta 2010 instrumentille (09-1100), jota käytetään tässä tutkimuksessa. NIOX MINO® -valmistetta voidaan käyttää 7–17-vuotiailla lapsilla ja vähintään 18-vuotiailla aikuisilla astman alkuarvioinnissa ja hoidossa.
NIOX MINO® on 10 sekunnin testi, joka perustuu uloshengitykseen, joka mitataan virtausnopeudella 50 ml/s. Tulokset toimitetaan hoitopisteeseen 2 minuutin kuluessa hengitystestin onnistuneesta suorittamisesta. Potilaan ponnistelut tai vaihtelut kliinikon testitekniikassa eivät voi vaikuttaa testiin.
Määritelmät:
Haittatapahtuma: Mikä tahansa tapaus, jossa lääkinnällisen laitteen käytön (mukaan lukien in vitro -diagnostiikka) epäillään johtaneen haitalliseen lopputulokseen potilaalle.
Vakava vamma tarkoittaa vammaa tai sairautta, joka:
- On hengenvaarallinen
- Aiheuttaa pysyvän kehon toiminnan heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion tai
- Vaatii lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen pysyvän kehon toiminnan heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion estämiseksi.
Toimintahäiriö: laite ei täytä suorituskykyvaatimuksiaan tai muuten toimi tarkoitetulla tavalla.
Aiheutettu tai myötävaikuttanut: kuolema tai vakava vamma johtui tai on voitu katsoa lääkinnällisen laitteen syyksi tai että lääkinnällinen laite oli tai on voinut olla tekijä kuolemaan tai vakavaan vammaan, mukaan lukien tapahtumat, jotka johtuvat seuraavista syistä:
- Epäonnistuminen
- Toimintahäiriö
- Väärä tai puutteellinen suunnittelu
- Valmistus
- Merkinnät
- Käyttäjän virhe
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 7-60 vuotta, mukaan lukien
- Sukupuoli: urokset ja naiset
- Diagnoosi: astma
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tilat tai sairaudet: Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen, obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi (CF), keuhkoputkentulehdus, obliteroiva keuhkoputkentulehdus, ciliaarinen dyskinesia, viruksen jälkeinen keuhkoputkien hyperresponsiivinen oireyhtymä tai äänihuutojen toimintahäiriö, suljetaan pois.
- Tupakointi: Osallistujat, joilla on yli 10 pakkausvuotta polttaneet tupakkaa, eivät osallistu osallistumiseen
- Tutkimukseen osallistuminen tämän pöytäkirjan ulkopuolella: Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tutkittavia tai ei-tutkimuksellisia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin ja/tai jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin 30 päivää ennen tätä tutkimusta, suljetaan pois osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FeNO
Astmaa sairastaville osallistujille tehdään NIOX MINO® -instrumentilla (09-1100) jakeittainen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien ohjeiden "Suorita FeNO-mittaus" mukaisesti. opintovierailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FeNO-arvot ACT-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Opintokäynti (kertakäyntitutkimus). Noin 1 tunti.
|
Astman kontrollitestin (ACT) pisteet <=19 tarkoittaa huonommin hallittua astmaa, pisteet >19 osoittavat hyvin hallittua astmaa.
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) voimakkuus mitattiin NIOX MINO -laitteella.
FeNO-mittauksia verrattiin ACT-pisteisiin.
|
Opintokäynti (kertakäyntitutkimus). Noin 1 tunti.
|
|
FeNO Kategoriset tasot ICS-käytön mukaan
Aikaikkuna: Opintokäynti (kertakäyntitutkimus). Noin 1 tunti.
|
Uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FeNO) mitataan NIOX MINO -laitteella.
FeNO-mittaukset luokiteltiin matalaan (<25 ppb), keskitasoon (>=25 - <=50 ppb) ja korkeaan (>50 ppb).
FeNO-kategorioihin kuuluvien osallistujien lukumäärä luokiteltiin sitten niihin, jotka käyttivät inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) tai ICS:ää/pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA) ja niihin, jotka eivät käyttäneet ICS:ää tai ICS:ää/LABA:ta.
|
Opintokäynti (kertakäyntitutkimus). Noin 1 tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvio hengitystietulehduksesta
Aikaikkuna: Opintokäynti (kertakäyntitutkimus) noin 1 tunti
|
Allergologi tai sairaanhoitaja/lääkäriassistentti arvioi hengitystietulehduksen ennen kuin hän tiesi uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tuloksista.
Hengitysteiden tulehdus luokiteltiin matalaksi, keskitasoiseksi tai korkeaksi.
Keskimääräiset FeNO-tulokset tiivistettiin lääkärin arvioimalla hengitysteiden tulehduksesta (matala, keskitaso, korkea tai epävarma).
|
Opintokäynti (kertakäyntitutkimus) noin 1 tunti
|
|
Hengitystietulehduksen todellisen tason mukaan oikein luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintokäynti (kertakäyntitutkimus) noin 1 tunti.
|
Allergologi tai sairaanhoitaja/lääkäriassistentti arvioi hengitystietulehduksen ennen kuin hän tiesi uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tuloksista.
Hengitystietulehdus luokiteltiin matalaksi, keskitasoiseksi tai korkeaksi.
Alla on yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on lääkärin suorittama oikein tunnistama hengitystietulehdusarvio kunkin todellisen tulehdustason osalta.
|
Opintokäynti (kertakäyntitutkimus) noin 1 tunti.
|
|
Astman hallinnan muutokset FeNO-tulosten jälkeen harkittiin
Aikaikkuna: Opintokäynti (kertakäyntitutkimus). Noin 1 tunti.
|
Allergologi tai sairaanhoitaja/lääkäriassistentti arvioi hengitystietulehduksen ennen kuin hän tiesi uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tuloksista.
Hengitysteiden tulehdus luokiteltiin matalaksi, keskitasoiseksi tai korkeaksi.
Näiden arvioiden perusteella määrättiin astmalääkkeitä (ennen tietoa FeNO-tuloksista).
Alkuperäisten reseptien jälkeen lääkäreille ilmoitettiin FeNO-tuloksista ja kaikki astmalääkemääräysten muutokset kirjattiin.
Astmalääkkeisiin kuuluivat lyhytvaikutteinen beetaagonisti (SABA), inhaloitava kortikosteroidi (ICS), ICS/pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA), leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) ja oraalinen kortikosteroidi (OCS).
|
Opintokäynti (kertakäyntitutkimus). Noin 1 tunti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AER-043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .