FeNO 평가가 7세에서 60세 피험자의 천식 관리 결정에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

소개

개요:

호기 산화질소(FeNO) 측정은 진료 현장에서 일관되고 정확하게 수행할 수 있는 기도 염증을 측정하기 위한 유일한 임상 테스트입니다. 기도 염증은 현재 천식 발병의 중심 메커니즘으로 인식되고 있습니다. NIOX MINO® 장치를 사용한 FeNO 측정은 천식과 같은 염증성 기도 질환에서 기도 염증을 평가하기 위한 신속하고 비침습적이며 저렴한 도구를 제공합니다. 테스트는 수행하기 쉽고 운영자가 테스트를 수행하는 데 최소한의 교육이 필요합니다.

호기된 산화질소(FeNO)의 역할:

FeNO는 기도 염증에 대한 예측 및 예후 바이오마커로 진화했습니다. 산화질소(NO) 가스는 염증 과정의 본질적인 부분으로 기관지 벽의 상피 세포에서 생성됩니다.

FeNO의 양을 측정하는 것은 천식을 암시하는 만성 기침 또는 비특이적 호흡기 증상이 있는 환자의 초기 평가와 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 확립된 천식 환자의 관리에 유용합니다.

사용 목적:

NIOX MINO®는 사람의 호흡에서 산화질소(NO)를 측정합니다. 산화질소는 천식과 같은 염증 과정에서 자주 증가합니다. 호기 중 NO 농도 분율(FeNO)은 이러한 측정이 반복 가능하고 American Thoracic Society에서 수립한 NO 측정 지침에 따라 NIOX MINO®로 측정할 수 있습니다.

연구의 근거:

표준 임상 평가 도구 중 어느 것도 효과적인 천식 관리 전략의 핵심인 근본적인 기도 염증에 관한 정보를 제공하지 않습니다. 따라서 이 연구는 천식이 있는 7-60세 피험자 약 40-50명의 천식 치료 결정에 대한 FeNO 평가의 영향을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구는 또한 표준 임상 평가 도구(즉, FeNO 측정 이전)를 사용하여 기도 염증을 올바르게 평가하는 의사의 능력에 관한 정보를 제공할 것입니다. 마지막으로, 이 파일럿 연구는 FeNO 결정에 따른 천식 관리 변화의 비용 결과를 추정할 수 있게 합니다.

임상 조사 목적 이 연구의 주요 목적은 천식 치료 결정에 대한 FeNO 평가의 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

• 표준 임상 평가 도구(즉, FeNO 측정 전)를 사용하여 기도 염증을 올바르게 평가하는 의사의 능력을 평가합니다.
• FeNO 결정에 따른 천식 관리 변화의 비용 결과를 추정합니다.

임상 조사 계획

이것은 파일럿, 관찰, 단일 센터, 단일 방문, 외래 환자 연구입니다. 대략 30 내지 50명의 피험자가 (대략) 8 내지 12주의 연구 등록 기간 동안 연구에 참여할 것이다. 이 연구에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 적격 피험자는 참여하도록 초대됩니다. 다음 문서 및 정보는 주제별로 제공됩니다.

• 동의
• 인구통계
• 흡연 이력(담배만 해당)
• 일반적인 천식 치료 표준 평가
• 천식 조절 테스트 질문지
• 폐활량계
• 연구 의사 질문

FeNO: FeNO가 수행되고 값이 검토되고 기록됩니다.

연구에서 피험자 배출:

모든 정보가 수집되고 모든 절차가 완료되면 피험자는 퇴원하고 연구 참여가 완료됩니다.

의료 기기:

NIOX MINO®는 2008년 3월 4일 호산구성 기도 염증의 지표인 호기 산화질소를 측정하기 위한 새로운 휴대용 장치로 FDA의 승인을 받았습니다. FDA의 가장 최근 승인은 2010년 9월 2일에 본 연구에 사용될 기기(09-1100)에 대한 승인이었습니다. NIOX MINO®는 천식의 초기 평가 및 관리에서 7-17세 어린이 및 18세 이상의 성인에게 사용할 수 있습니다.

NIOX MINO®는 50ml/초 유속으로 측정된 호기 호흡을 기반으로 한 10초 테스트입니다. 결과는 호흡 테스트를 성공적으로 완료한 후 2분 이내에 진료 현장에서 제공됩니다. 시험은 환자의 노력이나 임상의의 시험 기법의 변화에 ​​의해 영향을 받을 수 없습니다.

정의:

부작용: 의료 기기(체외 진단 포함)의 사용으로 인해 환자에게 부작용이 발생한 것으로 의심되는 모든 사건.

심각한 부상은 다음과 같은 부상 또는 질병을 의미합니다.

• 생명을 위협하는
• 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적인 손상을 초래하거나,
• 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다.

오작동: 장치가 성능 사양을 충족하지 못하거나 의도한 대로 작동하지 않는 것.

원인 또는 기여: 사망 또는 심각한 부상이 의료 기기에 기인했거나 기인했을 수 있거나 의료 기기가 다음의 결과로 발생하는 사건을 포함하여 사망 또는 심각한 부상의 요인이었거나 그럴 수 있음:

• 실패
• 부조
• 부적절하거나 부적절한 설계
• 제조
• 라벨링
• 사용자 오류