Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​FeNO-vurderinger på astmabehandlingsbeslutninger i alderen 7 til 60 år

INTRODUKTION

Oversigt:

Målingen af ​​udåndet nitrogenoxid (FeNO) er den eneste kliniske test til måling af luftvejsinflammation, der kan udføres konsekvent og præcist i klinisk praksis på plejestedet. Luftvejsbetændelse er nu anerkendt som den centrale mekanisme i patogenesen af ​​astma. Målingen af ​​FeNO med NIOX MINO®-enheden giver et hurtigt, ikke-invasivt og billigt værktøj til at vurdere luftvejsinflammation ved inflammatoriske luftvejssygdomme såsom astma. Testen er nem at udføre og kræver minimal træning for operatøren til at udføre testen.

Rolle af udåndet nitrogenoxid (FeNO):

FeNO har udviklet sig som en forudsigende og prognostisk biomarkør for luftvejsbetændelse. Nitrogenoxidgas (NO) produceres i epitelcellerne i bronkialvæggen som en iboende del af den inflammatoriske proces.

Måling af mængden af ​​FeNO er ​​nyttig i den indledende vurdering af patienter med kronisk hoste eller uspecifikke luftvejssymptomer, der tyder på astma, og til håndtering af patienter med etableret astma, som får kortikosteroidbehandling.

Anvendelsesformål:

NIOX MINO® måler nitrogenoxid (NO) i menneskers ånde. Nitrogenoxid er hyppigt forhøjet i inflammatoriske processer såsom astma. Den fraktionelle NO-koncentration i udåndet ånde (FeNO) kan måles med NIOX MINO® med sikkerhed for, at sådanne målinger kan gentages og i overensstemmelse med retningslinjer for NO-måling etableret af American Thoracic Society.

Begrundelse for undersøgelse:

Ingen af ​​standardværktøjerne til klinisk vurdering giver information om underliggende luftvejsinflammation, hvis kontrol er central for en effektiv astmahåndteringsstrategi. Derfor vil denne undersøgelse evaluere virkningen af ​​FeNO-vurderinger på beslutninger om astmabehandling hos ca. 40-50 personer i alderen 7-60 år med astma. Denne pilotundersøgelse vil også give information om lægers evne til korrekt at vurdere luftvejsinflammation ved hjælp af standardværktøjer til klinisk vurdering (dvs. før FeNO-måling). Endelig vil denne pilotundersøgelse gøre det muligt at estimere omkostningskonsekvenserne af ændringer i astmahåndteringen efter FeNO-bestemmelser.

MÅL FOR KLINISK UNDERSØGELSE Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​FeNO-vurderinger på beslutninger om astmabehandling.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

• Evaluer lægers evne til korrekt at vurdere luftvejsinflammation ved hjælp af standardværktøjer til klinisk vurdering (dvs. før FeNO-måling).
• Estimer omkostningskonsekvenserne af ændringer i astmahåndteringen efter FeNO-bestemmelser.

KLINISK UNDERSØGELSESPLAN

Dette er en pilot, observationel, enkelt-center, enkelt-besøg, ambulant undersøgelse. Cirka 30 til 50 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen i løbet af en (ca.) 8 til 12 ugers tilmeldingsperiode. Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage. Følgende dokumentation og oplysninger vil blive leveret af emner:

• Informeret samtykke
• Demografi
• Rygehistorie (kun cigaretter)
• Sædvanlige vurderinger af astmastandard
• Spørgeskema til astmakontroltest
• Spirometri
• Undersøg lægespørgsmål

FeNO: FeNO vil blive udført, og værdien vil blive gennemgået og registreret.

Emneudskrivning fra undersøgelsen:

Når alle oplysninger er blevet indsamlet, og alle procedurer er blevet udført, vil forsøgspersonen blive udskrevet fra klinikken, og deres undersøgelsesdeltagelse vil være fuldstændig

Medicinsk udstyr:

NIOX MINO® blev oprindeligt godkendt af FDA den 4. marts 2008 som en ny håndholdt enhed til måling af udåndet nitrogenoxid, en markør for eosinofil luftvejsbetændelse. Den seneste godkendelse fra FDA var den 2. september 2010 for Instrument (09-1100), som vil blive brugt i denne undersøgelse. NIOX MINO® kan anvendes til børn i alderen 7-17 år og til voksne på 18 år eller ældre i den indledende vurdering og behandling af astma.

NIOX MINO® er en 10 sekunders test baseret på udåndet ånde målt ved en flowhastighed på 50 ml/sekund. Resultater leveres på plejestedet inden for 2 minutter efter en vellykket gennemførelse af udåndingsprøven. Testen kan ikke påvirkes af patientindsats eller variationer i klinikerens testteknik.

Definitioner:

Uønsket hændelse: Enhver hændelse, hvor brugen af ​​et medicinsk udstyr (inklusive in vitro-diagnostik) mistænkes for at have resulteret i et uønsket resultat hos en patient.

Alvorlig skade betyder skade eller sygdom, der:

• Er livstruende
• Medfører permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur, eller
• Kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.

Fejlfunktion: en enheds manglende opfyldelse af dens ydeevnespecifikationer eller på anden måde fungerer efter hensigten.

Forårsaget eller medvirket: dødsfaldet eller den alvorlige skade blev eller kan være blevet tilskrevet et medicinsk udstyr, eller at det medicinske udstyr var eller kan have været en faktor i et dødsfald eller en alvorlig skade, herunder begivenheder, der opstod som følge af:

• Fiasko
• Defekt
• Ukorrekt eller utilstrækkeligt design
• Fremstille
• Mærkning
• Brugerfejl