Estudo para avaliar o impacto das avaliações de FeNO nas decisões de manejo da asma em indivíduos de 7 a 60 anos de idade

INTRODUÇÃO

Visão geral:

A medição do óxido nítrico exalado (FeNO) é o único teste clínico para medir a inflamação das vias aéreas que pode ser realizado de forma consistente e precisa na prática clínica no local de atendimento. A inflamação das vias aéreas é agora reconhecida como o mecanismo central na patogênese da asma. A medição de FeNO com o dispositivo NIOX MINO® fornece uma ferramenta rápida, não invasiva e barata para avaliar a inflamação das vias aéreas em doenças inflamatórias das vias aéreas, como a asma. O teste é fácil de realizar e requer treinamento mínimo para o operador realizar o teste.

Papel do Óxido Nítrico Exalado (FeNO):

A FeNO evoluiu como um biomarcador preditivo e prognóstico para a inflamação das vias aéreas. O gás óxido nítrico (NO) é produzido nas células epiteliais da parede brônquica como parte intrínseca do processo inflamatório.

Medir a quantidade de FeNO é útil na avaliação inicial de pacientes com tosse crônica ou sintomas respiratórios inespecíficos sugestivos de asma, e para o manejo de pacientes com asma estabelecida que estão recebendo tratamento com corticosteroides.

Uso pretendido:

O NIOX MINO® mede o óxido nítrico (NO) na respiração humana. O óxido nítrico é frequentemente aumentado em processos inflamatórios como a asma. A concentração fracionada de NO na respiração expirada (FeNO) pode ser medida pelo NIOX MINO® com a garantia de que tais medições são repetíveis e de acordo com as diretrizes para medição de NO estabelecidas pela American Thoracic Society.

Justificativa do estudo:

Nenhuma das ferramentas padrão de avaliação clínica fornece informações sobre a inflamação subjacente das vias aéreas, cujo controle é fundamental para uma estratégia eficaz de manejo da asma. Portanto, este estudo avaliará o impacto das avaliações de FeNO nas decisões de tratamento da asma em aproximadamente 40-50 indivíduos de 7 a 60 anos de idade com asma. Este estudo piloto também fornecerá informações sobre a capacidade dos médicos de avaliar corretamente a inflamação das vias aéreas usando ferramentas de avaliação clínica padrão (ou seja, antes da medição de FeNO). Finalmente, este estudo piloto permitirá estimar as consequências de custo das mudanças no manejo da asma após as determinações de FeNO.

OBJETIVOS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto das avaliações da FeNO nas decisões de tratamento da asma.

Os objetivos secundários deste estudo são:

• Avalie a capacidade dos médicos de avaliar corretamente a inflamação das vias aéreas usando ferramentas de avaliação clínica padrão (ou seja, antes da medição de FeNO).
• Estimar as consequências de custo das mudanças no manejo da asma após as determinações de FeNO.

PLANO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Este é um estudo piloto, observacional, de centro único, visita única, ambulatorial. Aproximadamente 30 a 50 indivíduos participarão do estudo durante um período de inscrição no estudo de (aproximadamente) 8 a 12 semanas. Os sujeitos elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão deste estudo serão convidados a participar. A seguinte documentação e informações serão fornecidas pelos sujeitos:

• Consentimento informado
• Dados demográficos
• Histórico de tabagismo (somente cigarros)
• Avaliações usuais do padrão de tratamento da asma
• Questionário de teste de controle da asma
• Espirometria
• Perguntas do médico do estudo

FeNO: FeNO será realizado e o valor será revisado e registrado.

Dispensa do sujeito do estudo:

Uma vez que todas as informações tenham sido coletadas e todos os procedimentos tenham sido realizados, o sujeito receberá alta da clínica e sua participação no estudo estará completa

Aparelho médico:

O NIOX MINO® foi inicialmente liberado pelo FDA em 4 de março de 2008 como um novo dispositivo portátil para medição de óxido nítrico exalado, um marcador de inflamação eosinofílica das vias aéreas. A liberação mais recente do FDA foi em 2 de setembro de 2010 para o Instrumento (09-1100), que será usado neste estudo. NIOX MINO® pode ser usado em crianças de 7 a 17 anos de idade e em adultos de 18 anos de idade ou mais na avaliação inicial e tratamento da asma.

O NIOX MINO® é um teste de 10 segundos com base na respiração expirada medida a uma taxa de fluxo de 50 ml/segundo. Os resultados são fornecidos no ponto de atendimento dentro de 2 minutos após a conclusão bem-sucedida do teste respiratório. O teste não pode ser influenciado pelo esforço do paciente ou variações na técnica de teste do médico.

Definições:

Evento adverso: Qualquer incidente em que se suspeite que o uso de um dispositivo médico (incluindo diagnóstico in vitro) tenha resultado em um resultado adverso em um paciente.

Lesão Grave significa lesão ou doença que:

• é fatal
• Resulta em comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo, ou
• Necessita de intervenção médica ou cirúrgica para impedir o comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo.

Mau funcionamento: a falha de um dispositivo em atender às suas especificações de desempenho ou de outra forma funcionar como pretendido.

Causado ou contribuído: a morte ou lesão grave foi ou pode ter sido atribuída a um dispositivo médico, ou que o dispositivo médico foi ou pode ter sido um fator em uma morte ou lesão grave, incluindo eventos ocorridos como resultado de:

• Falha
• Defeituoso
• Projeto impróprio ou inadequado
• Fabricação
• Marcação
• erro do usuário